MIRTAZAPINA ALM 30CPR ORO 30 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I limitati dati riguardanti l’uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia preso in esame l’assiciazione tra iPPN e trattamento con mirtazapina, questo rischio potenziale non può essere escluso, tenuto conto del relativo meccanismo d’azione (aumento della concentrazione della serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora Mirtazapina Almus sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post–natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione. Allattamento Gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull’uomo hanno evidenziato un’escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Mirtazapina Almus deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Mirtazapina Almus per la donna.