Effetti indesiderati che possono presentarsi con la somministrazione di salicilati. Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Disturbi del sistema immunitario I salicilati possono indurre fenomeni di ipersensibilità, asma Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente nell’anziano Patologie gastrointestinali I salicilati possono indurre emorragie gastrointestinali • Patologie del tratto gastrointestinale superiore: nausea, esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni. • Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari I salicilati possono indurre disturbi epatobiliari (aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare) ed epatiti croniche. Patologie renali e urinarie I salicilati possono indurre formazione di calcoli renali Insufficienza renale Patologie dell’orecchio e del labirinto I salicilati possono indurre ronzio auricolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni fisse Patologie vascolari Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di SchönleinHenoch. Patologie cardiache Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: ematospermia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico L’acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua solubilità in acqua, aiuta a ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati conseguenti al danno gastrico. Effetti indesiderati che possono presentarsi con la somministrazione di metoclopramide. Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
	Non nota	Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4) Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
Patologie cardiache
	Non comune	Bradicardia, in particolare con la formulazione di metoclopramide endovenosa.
	Non nota	Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile di metoclopramide, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa di metoclopramide; prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsade de pointes;
Patologie endocrine*
	Non comune	Amenorrea, iperprolattinemia
	Raro	Galattorrea
	Non nota	Ginecomastia
Patologie gastrointestinali
	Comune	Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	Comune	Astenia
Disturbi del sistema immunitario
	Non comune	Ipersensibilità
	Non nota	Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa di metoclopramide)
Patologie del sistema nervoso
	Molto comune	Sonnolenza
	Comune	Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
	Non comune	Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza
	Raro	Convulsioni in particolare in pazienti epilettici
	Non nota	Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
	Comune	Depressione
	Non comune	Allucinazioni
	Raro	Stato confusionale
	Non nota	Ideazione suicidaria
Patologie vascolari
	Comune	Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa di metoclopramide
	Non nota	Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile di metoclopramide, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3), aumento transitorio della pressione sanguigna.

*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: - Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4). - Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.