MIFEGYNE 1CPR 600MG -Gravidanza e allattamento
Gravidanza Negli animali (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza), l’efficacia abortiva del mifepristone preclude l’appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola. A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate a scopo abortivo, sono state osservate malformazioni nei conigli, ma non nei ratti, nei topi o nelle scimmie. Nella pratica clinica, sono stati riportati rari casi di malformazione delle estremità degli arti inferiori (tra cui piede–torto), nel caso in cui mifepristone è stato somministrato da solo o in associazione con le prostaglandine. Uno dei meccanismi possibili potrebbe essere la sindrome da banda amniotica. Comunque, i dati sono troppo limitati per determinare se la molecola è teratogena anche nell’uomo. Di conseguenza: – Le pazienti devono essere informate sull’assoluta necessità della visita di follow–up, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). – Nel caso in cui venga rilevato l’insuccesso del metodo alla visita di follow–up (gravidanza vitale in corso) e la paziente sia ancora d’accordo, l’interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo. – Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza, deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti, presso un centro specializzato. Allattamento al seno Il mifepristone è secreto nel latte materno in quantità ridotte. Di conseguenza, l’impiego del mifepristone deve essere evitato durante l’allattamento al seno. Fertilità Il mifepristone non influisce sulla fertilità. È possibile che la donna abbia una nuova gravidanza immediatamente dopo il completamento dell’interruzione di gravidanza. Pertanto, è importante informare la paziente sulla necessità di avviare la contraccezione immediatamente dopo la conferma dell’interruzione di gravidanza.
