MICROSER 30CPR 16MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi. Patologie del sistema nervoso Vertigini, disestesia, tremore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre–esistente Patologie cardiache: Raro: palpitazioni Patologie gastrointestinali Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio: Emorragia gastrointestinale, Patologie epatobiliari aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.