METHOTREXATE INIET 4SIR 20MG -Posologia

Posologia Indicazioni oncologiche All’inizio del trattamento i pazienti dovrebbero essere ricoverati in ospedali o cliniche con adeguate attrezzature di laboratorio. Le alte dosi di Methotrexate devono essere impiegate soltanto da medici qualificati ed in ambiente ospedaliero (preferibilmente in reparti oncologici). Il conteggio dei globuli bianchi dovrebbe essere eseguito ogni giorno per il primo mese di terapia e successivamente 3 volte la settimana. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito una volta la settimana. La biopsia del midollo osseo dovrebbe essere eseguita ogni settimana oppure ogni mese. Il tempo di emorragia, il tempo di coagulazione, la determinazione dei gruppi sanguigni devono essere eseguiti prima di una trasfusione o di un intervento chirurgico. I pazienti che mostrano un ritardo nella fase di eliminazione precoce del metotressato hanno più probabilità di sviluppare un’insufficienza renale oligurica irreversibile. In aggiunta ad un’appropriata terapia con calcio folinato, questi pazienti richiedono una continua idratazione ed alcalinizzazione delle urine e un monitoraggio stretto dello stato dei liquidi e degli elettroliti, fino a che i livelli sierici di metotressato non siano scesi sotto le 0,05 micromoli/l e l’insufficienza renale non si sia risolta. Se necessario, in questi pazienti può essere utile un’emodialisi intermittente con un dializzatore ad alto flusso. Modo di somministrazione È preferibile somministrare Methotrexate per via orale, in quanto il farmaco viene rapidamente e quasi completamente assorbito; tuttavia è anche disponibile la forma parenterale che può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa, intraarteriosa, intratumorale o intratecale. La dose per i neonati varia da 1,25 mg a 2,5 mg; quella per i bambini da 2,5 mg a 5 mg; quella per gli adulti da 5 mg a 10 mg, somministrati da 3 a 6 volte la settimana, in rapporto alla tolleranza individuale ed alla gravità della malattia. Si consiglia inoltre di consultare la più recente letteratura. Il tempo necessario per ottenere un risultato evidente può variare considerevolmente: molti pazienti rispondono soddisfacentemente entro 2-3 settimane; altri possono non presentare alcun risultato fino al secondo mese di terapia. È consigliabile, se le condizioni generali del soggetto lo permettono, continuare questa terapia per 6-8 settimane prima di considerarla inefficace per quel dato paziente. Somministrazione intratecale Adulti Diluire metotressato privo di conservanti ad una concentrazione di 1 mg/ml in un appropriato veicolo sterile e privo di conservanti, come una soluzione iniettabile di Cloruro di Sodio al 0,9%.Sono fornite le seguenti raccomandazioni per la somministrazione intratecale e possono essere modificate in base a protocolli di trattamento specifici, tenendo in considerazione le esigenze individuali del paziente. Rimuovere un volume di liquido cerebrospinale equivalente al volume di metotressato che viene somministrato. La dose singola massima raccomandata è di 15 mg. Somministrare da 10 a 15 mg per via intratecale due volte a settimana fino a che il liquido cerebrospinale è chiaro, poi una dose settimanale da 2 fino a 3 settimane, seguite da una dose mensile. In alternativa, somministrare una dose di 12 mg/m² (ma non superare la dose massima assoluta di 15 mg) in intervalli da 2 a 7 giorni fino a che la conta delle cellule del fluido cerebrospinale ritorna alla normalità. Una o più dosi addizionali possono essere somministrate settimanalmente per due settimane ed in seguito mensilmente. La dose standard di metotressato è di 12mg. Pediatria Il seguente regime di dosaggio si basa sull’età del paziente piuttosto che sulla superficie corporea poiché, a differenza di questa, il volume di LCS in età pediatrica si avvicina a quello dell’età adulta. Al bambino deve essere somministrata una dose costante, come segue: • Sotto un anno di età: 6 mg • Un anno di età: 8 mg • Due anni di età: 10 mg • Tre anni o più anni di età: 12 mg Vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze in caso di concomitante radioterapia al SNC. Artrite reumatoide e artrite psoriasica Durante il trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica, si raccomanda il monitoraggio dei seguenti parametri: esame ematologico su base almeno mensile, livelli degli enzimi epatici e funzione renale ogni 1-2 mesi. Un monitoraggio più frequente è normalmente indicato durante la terapia antineoplastica. Si raccomanda un monitoraggio più frequente all’inizio della terapia o quando il dosaggio viene modificato, o nei periodi di aumentato rischio di livelli elevati di Methotrexate nel sangue (per es. disidratazione). La dose orale raccomandata nel trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica è di 7,5 mg a settimana o un dosaggio refratto di 2,5 mg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi, somministrate come un ciclo una volta a settimana. La dose cumulativa settimanale non deve eccedere comunque i 20 mg. • Questo medicinale deve essere assunto una volta a settimana; • Il medico prescrittore può specificare il giorno dell’assunzione sulla prescrizione. Per il trattamento parenterale dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica viene considerato standard un dosaggio di attacco di 5-15 mg di Methotrexate i.m. alla settimana. La dose può essere incrementata di 5 mg a settimana fino a raggiungere un massimo di 20 mg a settimana. Una volta ottenuta una risposta lo schema di dosaggio utilizzato deve essere gradualmente ridotto fino alla dose più bassa efficace. Una risposta al trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica può essere attesa dopo 3-6 settimane. Se la terapia viene interrotta, i sintomi possono ricomparire. Il trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica è un trattamento continuativo. Artrite giovanile poliarticolare • Questo medicinale deve essere assunto una volta a settimana; • Il medico prescrittore può specificare il giorno dell’assunzione sulla prescrizione. La dose iniziale raccomandata è 10 mg/m² somministrata una volta alla settimana. Le dosi di metotressato riportate negli studi clinici pubblicati in pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare variavano da 4 a 17 mg/m² o da 0,1 a 1,1 mg/kg/settimana. La durata variava da 1 mese a 7.3 anni. Nella maggioranza di questi studi, il metotressato era somministrato per via orale; tuttavia in alcuni casi, è stato somministrato per via intramuscolare. Psoriasi Il trattamento settimanale viene effettuato con le compresse di Methotrexate da un 2,5 mg. • Questo medicinale deve essere assunto una volta a settimana; • Il medico prescrittore può specificare il giorno dell’assunzione sulla prescrizione. In caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale il trattamento può essere proseguito con un flacone da 5 mg o con le siringhe preriempite. Schema raccomandato per l’inizio del trattamento: 1) Dose singola di 10-25 mg di Methotrexate una volta a settimana. 2) Suddivisione della dose singola in tre dosi somministrate ad intervalli di 12 ore, ogni settimana. Per il trattamento parenterale e orale della psoriasi volgare vengono di solito somministrati 10-25 mg una volta a settimana. Regime posologico con dosi frazionate per via orale: da 2,5 a 5,0 mg ogni 12 ore per tre dosi, da ripetersi settimanalmente per 4 dosi ogni settimana. In queste condizioni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato gradualmente di 2,5 mg/settimana, con appropriato monitoraggio dell’emocromo, ma di norma non si deve eccedere il dosaggio settimanale totale. Di norma la dose settimanale totale non deve eccedere i 30 mg. Un test iniziale con una dose di 5-10 mg può essere effettuato prima di iniziare lo schema di trattamento. Dopo il raggiungimento dei risultati desiderati, la dose può essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento più bassa possibile con prolungati intervalli liberi da trattamento con Methotrexate. L’uso del Methotrexate può consentire di ripristinare la terapia convenzionale topica, che dovrebbe essere incoraggiata. Aggiunta di folati In pazienti con artrite reumatoide, compresa l’artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica o psoriasi, l’acido folico o folinico può ridurre la tossicità del metotressato come i sintomi gastrointestinali, la stomatite, l’alopecia, e l’innalzamento degli enzimi epatici. Vedere paragrafo 4.5. Prima di assumere un integratore di folati, è consigliabile controllare i livelli di B12, in particolare negli adulti di età superiore di età maggiore ai 50 anni, poiché la somministrazione di folati può mascherare i sintomi della carenza di vitamina B12.