Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate (ADRs) nell’analisi complessiva della sicurezza degli studi clinici con Mesavancol, condotti su 3611 pazienti, sono state colite (inclusa colite ulcerosa) 5,8%, dolore addominale 4,9%, cefalea 4,5%, test di funzionalità epatica anormale 2,1%, diarrea 2,0% e nausea 1,9%. Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni Avverse associate con Mesavancol
Classificazione Sistemica Organica (SOC)	Categoria d’incidenza	Effetto Indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Trombocitopenia*
	Rara	Agranulocitosi*
	Non nota	Anemia aplastica*, Leucopenia*, Neutropenia*, Pancitopenia*
Patologie del sistema immunitario	Rara	Edema della faccia
	Non nota	Ipersensibilità*, Shock anafilattico, Angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson, Rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea*
	Non comune	Capogiro, Sonnolenza, Tremore
	Non nota	Neuropatia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Otalgia
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
	Non nota	Miocardite*, Pericardite*
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non comune	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dolore faringolaringeo
	Non nota	Polmonite da ipersensibilità (incluse polmonite interstiziale, alveolite allergica, polmonite eosinofila) Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Distensione dell’addome, Dolore addominale*, Colite, Diarrea*, Dispepsia, Vomito, Flatulenza, Nausea,
	Non comune	Pancreatite, Polipo rettale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, Affaticamento, Piressia*
Patologie epatobiliari	Comune	Test di funzionalità epatica anormale* (p.es. ALT, AST, Bilirubina)
	Non nota	Epatite, Colelitiasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, dolore alla schiena
	Non comune	Mialgia
	Non nota	Sindrome simil-lupus eritromatoso sistemico
Patologie renali e urinarie	Rara	Insufficienza renale*
	Non nota	Nefrite interstiziale* Sindrome nefrosica*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, Eruzione cutanea*
	Non comune	Acne, Alopecia, Orticaria
	Rara	Fotosensibilità

* Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Fotosensibilità Reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.