| ATC: J01DH02 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE POLV |
Presenza Lattosio:
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Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.5 e 5.1): • polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale • infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica • infezioni complicate delle vie urinarie • infezioni complicate intra–addominali • infezioni intra e post–partum • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • meningite batterica acuta. Meropenem Hikma può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l’escrezione renale di meropenem con conseguente aumento dell’emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se probenecid è somministrato insieme a meropenem. Non è stato studiato il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo. Quando è somministrato insieme ad agenti carbapenemici è stata riportata la diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue del 60–100% in circa due giorni. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione, la somministrazione concomitante di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell’aumento dell’effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalised Ratio, Rapporto internazionale normalizzato). Si raccomanda di controllare frequentemente l’INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici e un agente anticoagulante orale.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Meropenem Hikma 1 g Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro Eccipienti Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. Ipersensibilità grave (es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (es. penicilline o cefalosporine).
Posologia
Le seguenti tabelle forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio. La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica. Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, come le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa oppure Acinetobacter spp. Sono necessarie considerazioni aggiuntive per il dosaggio quando si trattano pazienti con insufficienza renale (ulteriori informazioni più avanti). Adulti e adolescenti
| Infezione | Dose da somministrare a intervalli di 8 ore |
| Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale. | 500 mg o 1 g |
| Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica | 2 g |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 500 mg o 1 g |
| Infezioni complicate intra–addominali | 500 mg o 1 g |
| Infezioni intra e post–partum | 500 mg o 1 g |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | 500 mg o 1 g |
| Meningite batterica acuta | 2 g |
| Gestione dei pazienti neutropenici con febbre | 1 g |
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg, 1 g oppure 2 g, vedere la tabella precedente) | Frequenza |
| 26–50 | una dose | a intervalli di 12 ore |
| 10–25 | mezza dose | a intervalli di 12 ore |
| <10 | mezza dose | a intervalli di 24 ore |
| Infezione | Dose da somministrare a intervalli di 8 ore |
| Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale | 10 oppure 20 mg/kg |
| Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica | 40 mg/kg |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 10 oppure 20 mg/kg |
| Infezioni complicate intra–addominali | 10 oppure 20 mg/kg |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | 10 oppure 20 mg/kg |
| Meningite batterica acuta | 40 mg/kg |
| Gestione dei pazienti neutropenici con febbre | 20 mg/kg |
Avvertenze e precauzioni
La scelta di meropenem per trattare i singoli pazienti deve tenere in considerazione l’appropriatezza dell’impiego di un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo–resistenti. Come tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazione di ipersensibilità gravi e occasionalmente letali (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere eseguita un’anamnesi molto accurata relativa a predenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici. Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e adottate opportune misure. Sono state riportate coliti da antibiotici e coliti pseudomembranose, come con quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso meropenem, che possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Si consideri l’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Sono state riportate non frequentemente crisi convulsive durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8). Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con epatopatie preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem. L’uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Meropenem Hikma contiene sodio. Meropenem Hikma 1 g: questo medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg) per la dose da 1 g; questo dato deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta sodio–controllata.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l’escrezione renale di meropenem con conseguente aumento dell’emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se probenecid è somministrato insieme a meropenem. Non è stato studiato il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo. Quando è somministrato insieme ad agenti carbapenemici è stata riportata la diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue del 60–100% in circa due giorni. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione, la somministrazione concomitante di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell’aumento dell’effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalised Ratio, Rapporto internazionale normalizzato). Si raccomanda di controllare frequentemente l’INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici e un agente anticoagulante orale.
Effetti indesiderati
In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni indesiderate correlate a meropenem più frequentemente riportate erano diarrea (2,3 %), eruzione cutanea (1,4 %), nausea/vomito (1,4 %) ed infiammazione in sede di iniezione (1,1 %). I più comuni eventi indesiderati di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5–4,3%). Reazioni indesiderate elencate nella tabella con frequenza "non nota" sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici preautorizzativi con meropenem somministrato per via endovenosa e intramuscolare, ma sono stati riportati nel periodo di post–marketing. Nella seguente tabella tutte le reazioni indesiderate sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, <1/100), raro (≥ 1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento |
| Infezioni e infestazioni | non comune | candidiasi vaginale e orale |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | comune | trombocitemia |
| non comune | eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia | |
| non nota | agranulocitosi, anemia emolitica | |
| Disturbi del sistema immunitario | non nota | angioedema, anafilassi (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | comune | cefalea |
| non comune | parestesia | |
| raro | convulsioni (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie gastrointestinali | comune | diarrea, vomito, nausea, dolore addominale |
| non nota | colite da antibiotici (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie epatobiliari | comune | aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica |
| non comune | aumento della bilirubina ematica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | comune | eruzione cutanea, prurito |
| non comune | orticaria | |
| non nota | necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme | |
| Patologie renali e urinarie | non comune | aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | comune | infiammazione, dolore |
| non comune | tromboflebite | |
| non nota | dolore al sito di iniezione |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se meropenem sia escreto nel latte materno. Meropenem è rilevabile a concentrazioni molto basse nel latte animale. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.
Conservazione
Flaconcino con polvere: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare la soluzione ricostituita