Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici nella demenza da lieve a grave, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con memantina e 1,595 pazienti trattati con placebo, l’incidenza globale di eventi avversi nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; gli eventi avversi erano generalmente di gravità da lieve a moderata. Gli eventi avversi che si sono manifestati più frequentemente con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse al farmaco riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e in base alla seguente convenzione:

Molto comune	(≥1/10)
Comune	(>1/100, <1/10)
Non comune	(>1/1.000, <1/100)
Raro	(>1/10.000, <1/1.000)
Molto raro	(<1/10.000)
Non nota	(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

CLASSE SISTEMA/ORGANO	FREQUENZA	REAZIONE AVVERSA
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Infezioni fungine
Disturbi del sistema immunitario	Comune	Ipersensibilità al farmaco
Disturbi psichiatrici	Comune	Sonnolenza
	Non comune	Confusione
	Non comune	Allucinazioni¹
	Non nota	Reazioni psicotiche²
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri
	Comune	Disturbi dell’equilibrio
	Non comune	Disturbi dell’andatura
	Molto raro	Convulsioni
Patologie cardiache	Non comune	Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non comune	Trombosi venosa/ tromboembolismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Stipsi
	Non comune	Vomito
	Non nota	Pancreatite²
Patologie epatobiliari	Comune	Test di funzionalità epatica elevati
	Non nota	Epatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Cefalea
	Non comune	Affaticamento

¹ Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave. ² Casi isolati riportati durante l’esperienza post–marketing. La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post–marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.