MEMAC 28CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso di Memac nei pazienti con demenza di Alzheimer grave, altri tipi di demenza o di deficit della memoria (ad es. declino cognitivo correlato all’età) non è stato indagato. Anestesia: è verosimile che donepezil cloridrato, essendo un inibitore della colinesterasi, aumenti il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l’anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante nei pazienti con sindrome del nodo del seno o altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come ad esempio il blocco seno–atriale o quello atrio–ventricolare. Ci sono state segnalazioni di sincope e crisi convulsive. Dovendo valutare questi pazienti, considerare la possibilità di un blocco cardiaco o di pause sinusali lunghe. Disturbi gastrointestinali: i pazienti a rischio aumentato per lo sviluppo di ulcere, ad es. quelli con anamnesi di malattia ulcerosa o che ricevono allo stesso tempo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici con Memac non hanno mostrato alcun aumento, rispetto al placebo, nell’incidenza dell’ulcera peptica o del sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: sebbene l’effetto non sia stato osservato negli studi clinici su Memac, i colinomimetici possono causare ostruzione del deflusso vescicale. Disturbi neurologici: i colinomimetici sono ritenuti capaci di causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l’attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono aggravare o indurre i sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): SNM, una malattia potenzialmente mortale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterato stato di coscienza ed elevati livelli di creatina fosfochinasi sierica, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, particolarmente in pazienti in cura concomitante con antipsicotici. Ulteriori sintomi possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni o sintomi tipici della SNM, o presenta un’inspiegabile febbre alta senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, i1 trattamento deve essere interrotto. Disturbi polmonari: date le loro azioni colinomimetiche, gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela nei pazienti con anamnesi di asma o malattia polmonare ostruttiva. Evitare la somministrazione di Memac in concomitanza con altri inibitori della acetilcolinesterasi o agonisti/antagonisti del sistema colinergico. Grave compromissione della funzionalità epatica: non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, cioè deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono prendere questo medicinale. Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare Sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi per studiare i soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS–AIREN per la demenza vascolare probabile o possibile (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono concepiti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta unicamente a cause vascolari, escludendo i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità erano di 2/198 (1,0%) nel gruppo con donepezil cloridrato 5 mg, di 5/206 (2,4%) nel gruppo con donepezil cloridrato10 mg e di 7/199 (3,5%) nel gruppo con placebo. Nel secondo studio, i tassi di mortalità erano di 4/208 (1,9%) nel gruppo con donepezil cloridrato 5 mg, di 3/215 (1,4%) nel gruppo con donepezil cloridrato10 mg e di 1/193 (0,5%) nel gruppo con placebo. Nel terzo studio, i tassi di mortalità erano di 11/648 (1,7%) nel gruppo con donepezil cloridrato 5 mg e di 0/326 (0%) nel gruppo con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi VaD combinati nel gruppo con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore rispetto al gruppo con placebo (1,1%) e, tuttavia, questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o il placebo sembrano derivare da varie cause vascolari, un fatto prevedibile in questa popolazione anziana con malattia vascolare preesistente. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato differenze nel tasso di recidiva per il gruppo con donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi aggregati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando gli studi sulla malattia di Alzheimer venivano aggregati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nei gruppi con placebo ha superato numericamente quello dei gruppi con donepezil cloridrato.