a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e in trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn’s (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vedere paragrafo 4.4). Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco sotto indicate sono basate sulle corrispondenti frequenze degli eventi avversi riportati durante 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni. L’informazione si basa sugli studi clinici condotti su 15197 pazienti che sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam in compresse o capsule per un periodo di durata fino a un anno. Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): b) Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico *	Non comune	Anemia
	Raro	Alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni allergiche all’infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi
	Non nota	Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Ritenzione di fluidi e di sodio, iperkaliemia
Disturbi psichiatrici	Raro	Alterazione dell’umore, incubi
	Non nota	Stato confusionale, disorientamento
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, sonnolenza
Patologie dell’occhio	Raro	Disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
	Raro	Tinnito
Patologie cardiache**	Raro	Palpitazioni
Patologie vascolari	Non comune	Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Insorgenza di attacchi d’asma in individui allergici all’aspirina o ad altri FANS
Patologie gastrointestinali***	Molto comune	Patologie gastrointestinali quali dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, flatulenza, diarrea
	Non comune	Sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione
	Raro	Colite, ulcera gastroduodenale, esofagite
	Molto raro	Perforazione gastrointestinale
	Non nota	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Non comune	Disturbo della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina)
	Molto raro	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Angioedema, prurito, eruzione cutanea
	Raro	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria
	Molto raro	Dermatite bollosa, eritema multiforme
	Non nota	Reazioni di fotosensibilizzazione
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), test alterati di funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero)
	Molto raro	Insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Edema incluso edema agli arti inferiori

* Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi (vedere sezione C). * *Ã? stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. *** Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie negli anziani (vedere paragrafo 4.4). c) Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri medicinali potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al medicinale, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe Lesione organica renale che può portare ad insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa