MELOXICAM MY 30CPR 7,5MG -Effetti indesiderati

a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, possono verificarsi (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente, sono state osservate gastriti. Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate sono basate sugli eventi corrispondenti di eventi avversi riportati in 27 studi clinici con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici che hanno coinvolto 15197 pazienti sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg compresse meloxicam per un periodo massimo di un anno. Sono incluse le reazioni avverse al farmaco che sono venute alla luce a seguito di segnalazioni ricevute in relazione alla somministrazione del prodotto commercializzato. Le reazioni avverse sono state raggruppate secondo gruppi di frequenza usando la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). b) Tabella delle reazioni avverse Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico Comuni: Anemia Non comuni: Conta anomala delle cellule ematiche (incluso conteggio differenziale dei globuli bianchi) leucopenia; trombocitopenia; Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi (vedere sezione c) Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche/anafilattoidi Non note: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Disturbi psichiatrici Rari: Alterazioni dell’umore, incubi Non note: Stato confusionale, disorientamento Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea Non comuni: Capogiri, sonnolenza Patologie dell’occhio Rari: Disturbi visivi, incluso visione annebbiata, congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuniVertigini Rari:Tinnito Patologie cardiache Non comuni: Palpitazioni Patologie vascolari Non comuni: Aumento della pressione sanguigna(vedere paragrafo 4.4), arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: Asma in alcuni pazienti allergici all’aspirina o ad altri FANS Patologie gastrointestinali Molto comuni:Dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea. Non comuni:Sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione Rari:Colite, ulcera gastroduodenale, esofagite Molto rari Perforazione gastrointestinale Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione può talvolta essere grave e potenzialmente fatale specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Non comuni: Alterazione della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o della bilirubina) Molto rari: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni:angioedema, prurito, eruzioni cutanee Rari: Dermatite bollosa, eritema multiforme, Molto rari: Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la Sindrome di StevensJohnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). Non nota:Reazioni di fotosensibilità Patologie renali ed urinarie Non comuni: Ritenzione di sodio e liquidi, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5) test anormali della funzionalità renale (aumento della creatinina sierica e/o urea sierica) Molto rari:Insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: Edema, incluso edema degli arti inferiori c) Informazioni che caratterizzano reazioni avverse individuali serie e/o che compaiono con frequenza Sono stati riferiti casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse che non sono state finora osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente accettate come attribuibili ad altri composti della classe Lesioni organiche renali probabilmente risultanti in insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.