MELOXICAM MY 30CPR 15MG -Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto). La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, né si deve somministrare un altro FANS, in quanto ciò potrebbe aumentare la tossicità, mentre non è stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere riconsiderato. Deve essere evitato l’uso concomitante di Meloxicam Mylan Generics con un FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam deve essere valutata l’eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica al fine di assicurarsi della loro totale guarigione. Occorre controllare di routine la possibile insorgenza di recidive in seguito al trattamento con Meloxicam Mylan Generics in pazienti con tali precedenti. Meloxicam non è appropriato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Effetti gastrointestinali Sanguinamenti gastrointestinali o ulcere/perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi prodromici o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento GI, ulcera o perforazione, è maggiore con l’aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con storia di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazioni (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare la terapia alla minor dose possibile. La terapia di associazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che richiedono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità GI, particolarmente se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento GI) particolarmente nella fase iniziale del trattamento. Si consiglia cautela in pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come l’eparina come trattamento curativo o somministrato agli anziani, anticoagulanti come il warfarin, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come somministrazione singola o ≥ 3 g come quantità giornaliera totale) (vedere paragrafo 4.5). Se si manifesta sanguinamento GI o ulcerazione in pazienti in trattamento con Meloxicam Mylan Generics, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, Morbo di Crohn) poiché le condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 -effetti indesiderati). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un appropriato monitoraggio e consiglio sono richiesti per pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione dei liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con FANS. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione del sangue per i pazienti a rischio al basale e specialmente all’inizio del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS, incluso il meloxicam (particolarmente ad alte dosi e in trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati non sono insufficienti ad escludere tale rischio per il Meloxicam Mylan Generics. Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache ischemiche, arteriopatie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee Sono state riportate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse Sindrome di StevensJohnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), con l’uso di FANS in associazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere al massimo rischio di queste reazioni all’inizio della terapia, l’insorgenza delle reazioni avviene nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento Il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose oppure di ogni altro segno di ipersensibilità. Reazioni cutanee pericolose per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l’uso di meloxicam. • I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi ed monitorati attentamene per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. • Se si verificano i sintomi o segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Meloxicam Mylan Generics deve essere sospeso. • I migliori risultati nella gestione della SJS o TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. • Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Meloxicam Mylan Generics, il Meloxicam Mylan Generics non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Parametri della funzionalità epatica e renale Come con la maggior parte dei FANS, gli aumenti occasionali dei livelli delle transaminasi sieriche, aumento della bilirubina sierica o altri parametri di funzionalità epatica, così come un aumento della creatinina sierica e di azoto ureico nel sangue e altre alterazioni degli esami di laboratorio, sono stati segnalati. La maggior parte di questi casi riguarda anomalie transitorie e leggere. Nel caso in cui tali anomalie si dimostrino significative o persistenti, la somministrazione di Meloxicam Mylan Generics deve essere sospesa e devono essere intraprese indagini appropriate. Insufficienza renale funzionale I FANS inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre un’insufficienza funzionale renale mediante riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente. Un attento monitoraggio del flusso urinario e della funzione renale, all’inizio del trattamento o dopo un aumento della posologia è necessario nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: - Anziani - Trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5) - Ipovolemia (qualunque sia la causa) - Insufficienza cardiaca congenita - Insufficienza renale - Sindrome nefrosica - Nefropatia da lupus - Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10) In rari casi, i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrosica. Ritenzione di sodio, potassio e liquidi Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e di potassio ed interferenze con gli effetti natriuretici dei diuretici. Inoltre, si può verificare una diminuzione dell’effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza si può scatenare o aggravare, come risultato, in pazienti sensibili, l’edema, l’insufficienza cardiaca o l’ipertensione. Il monitoraggio clinico è quindi necessario per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Iperkaliemia L’iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da trattamenti concomitanti noti per aumentare la potassemia (vedere paragrafo 4.5). In tali casi deve essere condotto un regolare monitoraggio dei valori di potassio. Altre avvertenze e precauzioni Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate da pazienti anziani, deboli o debilitati, che richiedono pertanto un attento monitoraggio. Come per gli altri FANS, è richiesta particolare cautela negli anziani, nei quali la funzione renale, epatica e cardiaca sono spesso alterate. Gli anziani hanno un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazioni che possono essere anche fatali (vedere sezione 4.2). Come qualsiasi altro FANS, Meloxicam Mylan Generics può mascherare i sintomi di una sottostante malattia infettiva. L’uso di Meloxicam Mylan Generics come ogni altro prodotto medicinale noto per inibire la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza. La sospensione dil Meloxicam Mylan Generics deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà nel restare incinta o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Meloxicam Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.