Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Stima della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Frequenza non nota
Patologie endocrine					Iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia				Iponatriemia, peso aumentato, peso diminuito
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni, stato confusionale, aggressione	Mania		Ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, capogiro	Disturbi extrapiramidali, atassia	Convulsioni		Sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH (vedere anche paragrafo 4.4). Irrequietezza psicomotoria / acatisia (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'occhio					Glaucoma, midriasi
Patologie renali e urinarie					Disturbo della minzione (inclusa ritenzione di urina, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia ed enuresi
Patologie cardiache	Palpitazioni / tachicardia
Patologie vascolari		Ipotensione (ortostatica)			Emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, emorragia ginecologica, ecchimosi, porpora)
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito
Patologie epatobiliari			Funzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi, sudorazione	Reazioni di ipersensibilità cutanea (incluso edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito)	Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia			**Fratture ossee
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Eiaculazione alterata (ritardata)	Galattorrea		Anorgasmia, disturbi mestruali (come amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, malessere				Sindrome da astinenza da droghe inclusa sindrome da astinenza da droga neonatale (vedere paragrafo 4.6).

La nausea, talvolta associata al vomito, è il sintomo più frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento. **Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell’interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia più necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un’incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.