In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione è stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All’incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna classe di frequenza. Tabella 1.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	non comune	cefalea
	non nota	capogiro
Patologie dell’occhio	molto comune	iperemia congiuntivale
	comune	cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra
	non comune	astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edema della palpebra
	non nota	pigmentazione delle palpebre, edema maculare, alterazioni periorbitali e delle palpebre incluso infossamento del solco palpebrale, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio oculare, fotofobia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	non nota	asma, esacerbazione dell’asma, esacerbazione di BPCO e dispnea
Patologie gastrointestinali	non comune	nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	comune	iperpigmentazione della cute, ipertricosi
	non comune	secchezza della cute, formazione di crosticine ai margini della palpebra, prurito
	non nota	alterazione del colore della pelle (perioculare)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	irritazione del sito di instillazione
Disturbi del sistema immunitario	non nota	reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica
Patologie vascolari	non nota	ipertensione

Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/ml. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi più di frequente figurano: âE.¢ crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni âE.¢ iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni âE.¢ prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Nella Tabella 2 vengono riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate con LUMIGAN 0,3 mg/ml. La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 2.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	comune	cefalea
	non comune	capogiro
Patologie dell’occhio	molto comune	prurito oculare, crescita delle ciglia
	comune	erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell’acuità visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia
	non comune	emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale, eritema periorbitale
Patologie vascolari	comune	ipertensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non comune	irsutismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	non comune	astenia
Esami diagnostici	comune	alterazioni nelle prove di funzionalità epatica

Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: Molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.