Gli effetti indesiderati sono usualmente di natura lieve e transitoria. La percentuale di pazienti che hanno sospeso la terapia nel corso dello studio EXCEL di 48 settimane per eventi avversi giudicati possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuiti alla lovastatina è 4,6% contro 2,5% del placebo. Gli eventi riscontrati in percentuale superiore allo 0,5 e 1% sono riportati nella tabella seguente:

Eventi avversi	Placebo % (n=1663)	Lovastatina % 20 mg (n=1642)	Lovastatina % 40 mg (n=1645)	Lovastatina % 20 mg x 2 (n=1646)	Lovastatina % 40 mg x 2 (n=1649)
Astenia	1,4	1,7	1,4	1,5	1,2
Dolori addominali	1,6	2,0	2,0	2,2	2,5
Stipsi	1,9	2,0	3,2	3,2	3,5
Diarrea	2,3	2,6	2,4	2,2	2,6
Dispepsia	1,9	1,3	1,3	1,0	1,6
Flatulenza	4,2	3,7	4,3	3,9	4,5
Nausea	2,5	1,9	2,5	2,2	2,2
Crampi muscolari	0,5	0,6	0,8	1,1	1,0
Mialgia	1,7	2,6	1,8	2,2	3,0
Vertigini	0,7	0,7	1,2	0,5	0,5
Mal di testa	2,7	2,6	2,8	2,1	3,2
Rash cutaneo	0,7	0,8	1,0	1,2	1,3
Visione alterata	0,8	1,1	0,9	0,9	1,2

Altri eventi avversi segnalati in 0,5–1,0% dei pazienti sono: dolore toracico, reflusso esofageo, secchezza della bocca, vomito, dolore alle gambe, dolore alle spalle, artralgia, insonnia, parestesia, alopecia, prurito, irritazione oculare. Inoltre: stanchezza, bruciori di stomaco, disturbi del gusto. Nello studio Air Force Coronary Atheriosclerosis Prevention Study (AFCAPS/TexCAPS), su 6605 pazienti trattati con lovastatina 20–40 mg/die (n=3304) e placebo (n=3301) gli eventi avversi riportati furono simili a quelli dello studio EXCEL. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per i farmaci appartenenti a questa classe (statine) e non necessariamente associati con la terapia a base di lovastatina: muscolo–scheletrici: crampi muscolari, mialgia, miopatia, rabdomiolisi, artralgia. Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata (vedere paragrafo 4.4). neurologici: disfunzione di alcuni nervi cranici, tremori, vertigini, capogiri, perdita della memoria, parestesia, neuropatia periferica, disturbi psichici, ansietà, disturbi del sonno compresi insonnia e incubi, depressione. reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, lupus eritematoso, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, eosinofilia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, dispnea, necrolisi epidermica, eritema multiforme, inclusa sindrome di Stevens–Johnson. gastrointestinali: pancreatiti, epatiti incluse forme croniche, ittero colestatico, steatosi epatica, cirrosi, necrosi epatica fulminante, epatoma, anoressia, vomito. cutanei: alopecia, prurito. riproduttivi: ginecomastia, perdita della libido, disfunzione sessuale, disfunzioni erettili. vista: progressione della cataratta, oftalmoplegia. alterazioni di parametri di laboratorio: aumento delle: transaminasi, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltranspeptidasi (gammaGT), bilirubina. endocrini: anormalità della funzione tiroidea. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della lovastatina (10, 20 e 40 mg al giorno) sono state valutate in 100 bambini di età compresa tra i 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, in studi clinici controllati della durata di 48 settimane nei ragazzi adolescenti e della durata di 24 settimane nelle ragazze che erano almeno un anno post–menarca. Dosi superiori a 40 mg non sono state studiate in questa popolazione. Il profilo di sicurezza di Lovinacor ottenuto da questo numero limitato di studi controllati è stato generalmente simile a quello negli adulti, con l’eccezione di una riduzione statisticamente significativa dei livelli di LH nelle ragazze adolescenti trattate con lovastatina. Non vi è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o maturazione sessuale nei ragazzi adolescenti o sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.