LOVETTE 21CPR RIV 0,1MG+0,02MG -Avvertenze e precauzioni

PRECAUZIONI D'IMPIEGO ESAME MEDICO Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una completa anamnesi medica e si deve effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci “Controindicazioni” (sez. 4.3) e “Avvertenze Speciali” (vedi sotto); l’esame deve essere ripetuto, durante l’impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta l’anno. E’ importante anche che sia effettuata periodicamente una valutazione medica perché controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un’anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l’impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alle mammelle, all’addome e alla pelvi, compresi citologia cervicale e i relativi esami di laboratorio. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale. AVVERTENZE Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all’utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate (15 o più sigarette al giorno), ed è più marcato nelle donne con più di 35 anni d'età. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati devono essere fermamente avvertite di non fumare. LOETTE contiene lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. DISTURBI TROMBOEMBOLICI ED ALTRI PROBLEMI CARDIOVASCOLARIInfarto miocardico Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato associato all’utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio è primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica, diabete e nelle donne fumatrici. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni di età. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, è necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l'uso. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Limitare il più possibile l’esposizione a estrogeni e progestinici è in accordo con i principi di Buona Prassi Terapeutica. Per qualsiasi combinazione estro-progestinica, il regime di dosaggio prescritto deve essere quello che contiene la quantità minima di estrogeno e progestinico compatibile con un basso grado di insuccesso e con i bisogni individuali della paziente. Alle donne che utilizzano per la prima volta contraccettivi orali combinati dovrebbero essere prescritte preparazioni che contengono meno di 50 mg di estrogeno. Rischio di tromboembolismo venoso (TEV) L’uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa rispetto al non uso. L’eccesso di rischio è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa associati con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La tromboembolia venosa risulta fatale nell’1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo è circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi orali combinati. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: - età; - abitudine al fumo; - obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²); - dislipoproteinemia; - ipertensione; - vizio valvolare cardiaco; - fibrillazione atriale; - immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. - un parto recente o un aborto al secondo trimestre, poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un accresciuto rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali combinati devono essere incominciati non prima di 28 giorni dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Trombosi e tromboembolia arteriosa L'utilizzo dei contraccettivi orali combinati aumenta il rischio di episodi trombotici e tromboembolici arteriosi. Gli episodi riportati comprendono l'infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari (ictus ischemico ed emorragico, attacco ischemico trnasitorio). Per informazioni sulla trombosi vascolare della retina vedere il paragrafo "Lesioni Oculari". Il rischio di eventi arteriosi trombotici e tromboembolici è ulteriormente accresciuto nelle donne con fattori di rischio di base. Bisogna prestare attenzione quando si prescrivono contraccettivi orali combinati a donne con fattori di rischio per episodi trombotici e tromboembolici. Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni vedere sez. 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del contraccettivo orale combinato. Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l’adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato di quello associato all’impiego di contraccettivi orali combinati. TUMORI Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella In alcuni studi epidemiologici è stato riportato, nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di cancro della cervice (neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale invasivo); tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l’intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. In caso di sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, sono indicate adeguate misure diagnostiche. Neoplasia epatica Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico. ALTRE CONDIZIONI Malattia cerebrovascolare E’ stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati aumentano il rischio di episodi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico). Il rischio è maggiore tra le donne con più di 35 anni di età ipertese e anche fumatrici. E’ stato visto che l’ipertensione è un fattore di rischio, sia per le donne che utilizzano contraccettivi sia per quelle che non ne fanno uso, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo sembra aumenti il rischio di ictus emorragico Funzionalità epatica Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato. Le donne con storia di colestasi correlata ai contraccettivi orali combinati o donne con colestasi durante la gravidanza hanno maggiore probabilità di sviluppare questa condizione con l’utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Se queste assumono un contraccettivo orale combinato devono essere attentamente monitorate e se la condizione si ripresenta, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. E’ stato riportato danno epatocellulare con l’utilizzo di contraccettivi orali combinati. Una diagnosi precoce di danno epatocellulare correlato al farmaco può diminuire la gravità dell’epatotossicità quando il farmaco è interrotto. Se il danno epatocellulare è diagnosticato, le pazienti devono interrompere il loro contraccettivo orale combinato, utilizzare un metodo anticoncezionale non ormonale e consultare il proprio medico. Lesioni oculari Durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l’insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Emicrania/Cefalea La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. Le donne con emicrania (in modo particolare emicrania con aura) che assumono i contraccettivi orali combinati possono essere ad aumentato rischio di ictus (vedere paragrafo 4.3). Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati Un’intolleranza al glucosio è stata registrata in pazienti che utilizzano contraccettivi orali combinati Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l’assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche o con un’intolleranza al glucosio debbono essere attentamente seguite. Una piccola percentuale di donne durante l’assunzione di un contraccettivo orale combinato avrà delle modifiche dei valori dei lipidi. Un metodo contraccettivo non ormonale deve essere preso in considerazione nelle donne con dislipidemie non controllate. Un’ipertrigliceridemia persistente si può verificare in una piccola proporzione di donne che usano un contraccettivo orale combinato. L’aumento dei trigliceridi plasmatici può portare a pancreatite ed altre complicazioni. Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densità (HDL colesterolo), mentre con molti agenti progestinici è stato riportato una diminuzione del colesterolo HDL.Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e possono rendere il controllo delle iperlipidemie più difficile. L'effetto risultante di un contraccettivo orale combinato dipende dal bilanciamento ottenuto tra le dosi di estrogeno e di progestinico nonché, dalla natura e dalla quantità totale di progestinici utilizzati nel contraccettivo. Il contenuto in entrambi gli ormoni deve essere tenuto in considerazione nella scelta del contraccettivo orale combinato. Le donne che sono in trattamento per le iperlipidemie devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali combinati. Livelli dei Folati I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere un'importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l’interruzione del contraccettivo orale combinato. Ritenzione dei liquidi. I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Pressione sanguigna L’uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all’ipertensione o malattie renali (vedere sez. 4.3). Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Tuttavia, se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l’ipertensione. Patologie dell’intestino Associati all’impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva Le donne che durante l’assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione e che assumuno contraccettivi orali devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave. Sanguinamenti irregolari Durante l’assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto alla sez. 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi. RIDUZIONE O PERDITA DELL’EFFICACIA L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (vedere sez. 4.2”assunzione irregolare”), in caso di vomito e/o diarrea (vedere sez. 4.2.”raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (vedere sez. 4.5). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedere sez. 4.5).