Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Losartan È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono causare un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull’escrezione di sodio, l’escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia di associazione, e in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può dare luogo a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Il duplice blocco deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della pressione sanguigna, della funzionalità renale e degli elettroliti. Non co-somministrare aliskiren con losartan in pazienti con diabete o in pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina) Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all’idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l’uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l’uso concomitante non è raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l’idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina) Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato) I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati In caso di alti dosaggi di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici L’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotta da tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando l’associazione losartan/idroclorotiazide è somministrata con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l’ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastin, pentamidina, terfenadina, vincamina EV). Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i diuretici tiazidici possono interferire con i test per la funzionalità paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, c’è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirizina (sostanza presente nella liquirizia) L’idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg: Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico (equivalente a 45,76 mg di losartan) e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg: Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico (equivalente a 91,52 mg di losartan) e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg: Ogni compressa contiene 41 mg di lattosio monoidrato. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg: Ogni compressa contiene 82 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.