IPERSART 28CPR RIV 50MG+12,5MG -Avvertenze e precauzioni

Losartan Angioedema I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Ipotensione sintomatica può manifestarsi, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con deplezione del volume intravascolare o del sodio causata da una rigida terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di IPERSART (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibrio degli elettroliti La presenza di squilibri degli elettroliti è comune nei pazienti con disfunzione renale, associata o meno a diabete, e deve essere corretta. Per questo motivo è necessario monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di potassio e la clearance della creatinina, specialmente nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca e un valore della clearance della creatinina compreso tra 30 e 50 ml/min. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Alterazione della funzione epatica Sulla base di dati farmacocinetici che dimostrano concentrazioni plasmatiche di losartan significativamente aumentate nei pazienti cirrotici, IPERSART deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di disfunzione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica sull’uso di losartan nei pazienti con disfunzione epatica grave. L’uso di IPERSART è pertanto controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Alterazione della funzione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale (in particolare in pazienti con funzione renale dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca grave o disfunzione renale preesistente). Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati inoltre riferiti incrementi dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene; tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili interrompendo la terapia. Losartan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene. Trapianto renale Non vi è esperienza in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario I pazienti affetti da aldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. L’uso delle compresse di IPERSART non è pertanto raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattie cerebrovascolari Come con gli altri agenti antipertensivi, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con patologie cardiovascolari ischemiche e cerebrovascolari può portare a infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, associata o meno a disfunzione renale, esiste, come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, il rischio di grave ipotensione arteriosa e disfunzione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, è opportuno osservare la debita cautela nei pazienti che presentano stenosi aortica o mitralica, oppure cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come già osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e altri antagonisti dell’angiotensina sono palesemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti neri rispetto ai non neri, probabilmente per la maggior prevalenza di stati di basso livello della renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza La terapia con IPERSART non deve essere iniziata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la terapia con losartan/idroclorotiazide sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Vi sono evidenze che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumentino il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso associato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5 e 5.1). Se la terapia con duplice blocco è ritenuta assolutamente necessaria, questa deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente nei pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC . I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8) . Ipotensione e squilibrio di elettroliti/fluidi Come per tutte le terapie antipertensive, alcuni pazienti possono manifestare ipotensione sintomatica. Si devono tenere sotto osservazione i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, quali deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono manifestarsi durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. Durante la stagione calda nei pazienti edematosi può verificarsi iponatremia diluizionale. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidici può pregiudicare la tolleranza al glucosio. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia con tiazidici. I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un rialzo intermittente e lieve del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia può indicare un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere interrotti prima dell’esecuzione di analisi per verificare la funzione delle paratiroidi. La terapia diuretica con tiazidici può associarsi ad aumentati livelli di colesterolo e trigliceridi. La terapia con tiazidici in alcuni pazienti può esacerbare l’iperuricemia e/o la gotta. Poiché il losartan riduce l’acido urico, l’associazione losartan-idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici. Insufficienza epatica I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che presentano una funzione epatica ridotta o un’epatopatia progressiva, poiché possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre un coma epatico. L’uso di IPERSART è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Altro Nei pazienti in terapia con tiazidici possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, a prescindere dall’eventuale anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidici sono state riferite riacutizzazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.