LOSARTAN ID SA 28CPR100MG+25MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1,000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato: Patologie epatobiliari Raro: epatite Esami diagnostici Raro: iperkalemia, aumento delle ALT Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, porpora di Henoch–Schonlein, ecchimosi, emolisi Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: ansia, disturbi legati all’ansia, panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiro Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope Non nota: disgeusia Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Patologie cardiache Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio–ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari Non comune: vasculite Non nota: effetti ortostatici dose correlati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali Non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito Patologie epatobiliari Non nota: anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. Non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Non nota. rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie: Non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: diminuzione della libido, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace Non comune: edema facciale, febbre Esami diagnostici Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina Non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina Idroclorotiazide: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della riproduzione Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso: Comune: mal di testa Patologie dell’occhio: Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia Patologie vascolari Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare Patologie gastrointestinali: Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari: Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Non nota: lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: crampi muscolari Patologie renali ed urinarie: Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre, capogiro Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.