Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non può essere adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Losartan E’ stato riportato che la rifampicina ed il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può portare ad aumenti del potassio sierico. La co–somministrazione non è consigliata. Come con altri medicinali che influenzano l’escrezione del sodio, può venire ridotta l’escrezione del litio. Pertanto i livelli di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere co–somministrati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e con FANS non selettivi), può comparire un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II o diuretico e FANS, può portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con precedente cattiva funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi dalla ciclossigenasi–2, la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l’uso concomitante di questi medicinali che abbassano la pressione arteriosa come effetto principale o collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide Quando co–somministrati i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) La terapia con tiazidi può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all’idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l’assorbimento dell’idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all’85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina) Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l’uso. Miorilassanti scheletrici non polarizzanti (ad es. tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio Gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentano il rischio di tossicità del litio; l’uso concomitante non è raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone ed allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiché l’idroclorotiazide può aumentare il livello di acido urico nel siero. La co–somministrazione di una tiazide può aumentare l’incidenza di reazioni da ipersensibilità all’allopurinolo. Agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene) Aumento della biodisponibilità ai diuretici di tipo tiazidico, con diminuzione della motilità intestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato) Le tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo. Salicilati In caso di dosi elevate di salicilati, l’idroclorotiazide può aumentare l’effetto tossico dei salicilati sul SNC. Metildopa Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l’uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso. Glicosidi della digitale L’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia indotte dalle tiazidi possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell’ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es.glicosidi digitalici ed antiaritmici) e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): • Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). • Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • Altri (es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamicina e.v.) Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell’escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, si deve monitorare i livelli sierici del calcio ed il dosaggio del calcio deve essere aggiustato di conseguenza. Interazioni con gli esami di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, le tiazidi possono interferire con i test per la funzionalità delle paratiroidi (vedere paragrafo 4.4). Carbamazepina Rischio di ipopotassiemia sintomatica. E’ richiesto un monitoraggio clinico e biologico. Mezzi iodati di contrasto In caso di disidratazione indotta da diuretici, vi è un rischio aumentato di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi, o glicirizina (presente nella liquirizia) L’idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipopotassiemia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45.76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91.52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 70.31 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 140.61 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.