LOSARTAN ID DOC 28CPR50+12,5MG -Avvertenze e precauzioni

Losartan Angioedema: I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume plasmatico: Può verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, la concentrazione plasmatica di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalità epatica: In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica. Non vi è esperienza terapeutica dell’uso di losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzionalità renale: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato segnalato un aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Trapianto renale: Non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: Come per altri antipertensivi, un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica potrebbe causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalità renale, esiste - come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: Come per tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti, deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo. Effetti endocrini e metabolici: La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente si può manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Una ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi. La terapia tiazidica può far precipitare l’iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan riduce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzionalità epatica: I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico. LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2). Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Altro: Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato segnalato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Eccipiente Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).