Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli formalmente osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l’unico effetto indesiderato segnalato come correlato alla sostanza, verificatosi con un’incidenza superiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio del medicinale, secondo lo schema seguente:
Gli effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati potenziali con losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetto indesiderato | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi | Non comune |
| Trombocitopenia | Non nota |
| Patologie cardiache | Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di secondo grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, tinnito | Non comune |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia | Comune |
| Stipsi, dolore ai denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito | Non nota |
| Pancreatite | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento, dolore al petto | Comune |
| Edema facciale, edema, febbre | Non comune |
| Sintomi simil-influenzali, malessere | Non nota |
| Patologie epatobiliari | Anormalità della funzione epatica | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore alla laringe e alla glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di faccia, labbra, faringe e/o lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato in passato angioedema in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, gotta | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, mal di schiena, dolore alle gambe, mialgia | Comune |
| Dolore alle braccia, gonfiore delle articolazioni, male al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare | Non comune |
| Rabdomiolisi | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Comune |
| Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope | Non comune |
| Disgeusia | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Comune |
| Ansia, disturbo d’ansia, disturbi di panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria | Non comune |
| Patologie renali e urinarie | Compromissione renale, insufficienza renale | Comune |
| Nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario | Non comune |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno | Comune |
| Disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione | Non comune |
| Patologie vascolari | Vasculite | Non comune |
| Effetti ortostatici correlati alla dose | Non nota |
| Esami diagnostici | Iperkaliemia, lieve riduzione di ematocrito e emoglobina, ipoglicemia | Comune |
| Lieve aumento dell’uremia e della creatininemia | Non comune |
| Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina | Molto raro |
| Iponatremia | Non nota |
| Classificazione per sistemi e organi | Effetto indesiderato | Frequenza |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalalgia | Comune |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata transitoria, xantopsia | Non comune |
| Patologie vascolari | Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Distress respiratorio inclusi pneumonite e edema polmonare | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi | Non comune |
| Patologie epatobiliari | Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica | Non comune |
| Lupus eritematoso cutaneo | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Non comune |
| Patologie renali e urinarie | Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, capogiri | Non comune |
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
