Dove appropriato le reazioni avverse di seguito sono classificate per sistemi e organi, e la frequenza secondo le seguenti convenzioni: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione di farmaci. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle osservate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unica reazione avversa segnalata come correlata al farmaco, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori indesiderate reazioni avverse sono state segnalate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi, | Non comune |
| Trombocitopenia | Not nota |
| Patologie cardiache | Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) | Non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, tinnito | Non comune |
| Patologie dell’occhio | Visione annebbiata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia | Comune |
| Costipazione, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza | Non comune |
| Pancreatite | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento, dolore al torace | Comune |
| Edema facciale, edema, febbre | Non comune |
| Sintomi simil-influenzali, malessere | Non nota |
| Patologie epatobiliari | Anormalità della funzione epatica | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, gotta | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia | Comune |
| Dolore alle braccia, tumefazione articolare, dolore al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare | Non comune |
| Rabdomiolisi | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro | Comune |
| Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope | Non comune |
| Disgeusia | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Comune |
| Ansia, disturbo ansioso, disturbo di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria | Non comune |
| Patologie renali ed urinarie | Insufficienza renale, danno renale | Comune |
| Nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario | Non comune |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali | Comune |
| Disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudore | Non comune |
| Patologie vascolari | Vasculite | Non comune |
| Effetti ortostatici legati alla dose | Non nota |
| Esami diagnostici | Iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia | Comune |
| Lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica | Non comune |
| Aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina | Molto rara |
| Iponatremia | Non nota |
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche | Raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalalgia | Comune |
| Patologie dell’occhio | Visione annebbiata transitoria, xantopsia | Non comune |
| Patologie vascolari | Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione | Non comune |
| Patologie epatobiliari | Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica | Non comune |
| Lupus eritematoso cutaneo | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Non comune |
| Patologie renali ed urinarie | Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, capogiro | Non comune |
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
