LORMETAZEPAM ZENT OS GTT 20ML -Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Lormetazepam Zentiva ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Zentiva con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Zentiva in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5) Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Zentiva. Dipendenza L’uso di Lormetazepam Zentiva e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Zentiva deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Zentiva è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Zentiva perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Zentiva dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre il paziente deve essere informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Zentiva viene sospeso. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose deve essere progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni sui pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2. Amnesia Lormetazepam Zentiva può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco. Al fine di ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto sufficiente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo, non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Zentiva. Pertanto, Lormetazepam Zentiva non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Una depressione preesistente può essere smascherata durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Zentiva. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Zentiva deve essere usato con cautela in questi pazienti affetti da depressione. Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: per l’insonnia, Lormetazepam Zentiva non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Pazienti Anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Zentiva, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati che comprendono atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza/ stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con particolare cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Zentiva deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.3). Pazienti con insufficienza epatica: vi sono dati limitati di farmacocinetica relativi alla somministrazione di una dose singola di lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di circa 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non vi sono dati di farmacocinetica disponibili dagli studi clinici per quanto riguarda il dosaggio ripetuto di lormetazepam in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Zentiva, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con grave insufficienza renale: Lormetazepam Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Zentiva (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Alcool Lormetazepam Zentiva gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.