Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento, possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, ridotto livello di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiro, indebolimento muscolare, atassia o visione doppia: queste reazioni di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta. Gli effetti indesiderati che si osservano con maggior frequenza nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono mal di testa, sedazione e ansia. Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono angioedema, suicidio o tentativo di suicidio in associazione con un smascheramento di una pre–esistente depressione. Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Tabella dell’elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati osservati con Lormetazepam Ranbaxy sono elencati nella tabella qui sotto. Sono classificati per Sistemi e Organi. Viene utilizzata la terminologia più appropriata secondo MedDRA per descrivere una certa reazione, i sintomi e condizioni correlate. Gli effetti indesiderati dagli studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificati secondo le loro frequenze. Gli effetti indesiderati riportati solo durante il periodo di post–marketing, e per i quali la frequenza non può essere definita, sono elencati sotto "non nota". I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il periodo post–marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Ranbaxy

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 – <1/10)	Raro (≥1/10.000; <1/1000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema * (Edema di Quincke)	Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Disturbi psichiatrici		Ansia, Diminuzione della libido		Suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, Tentato suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, Psicosi acuta **, Allucinazione**, Dipendenza **, Depressione (smascheramento di depressione pre–esistente) **, Delusione **, Sintomi da astinenza (insonnia da rimbalzo) **, Agitazione **, Aggressività**, Irritabilità **, Irrequietezza **, Collera **, Incubo **, Comportamento anormale **, Disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, Sedazione, Sonnolenza, Disturbo dell’attenzione, Amnesia **, Compromissione della visione, Disturbo del linguaggio, Disgeusia e Rallentamento psicomotorio		Stato confusionale, Vertigini, Atassia **, Riduzione della vigilanza, Debolezza muscolare **
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista, Diplopia
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie gastrointestinali		Vomito, Nausea, Dolore alla parte superiore dell’addome, Costipazione, Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito		Orticaria, Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie		Disturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Iperidrosi		Affaticamento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				Caduta

* sono stati riferiti casi pericolosi per la vita e/o fatali **Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". DESCRIZIONE DI PARTICOLARI REAZIONI AVVERSE Dipendenza L’uso di Lormetazepam Ranbaxy e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Ranbaxy, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Per maggiori informazioni relative alla dipendenza/fenomeni da astinenza vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Disturbi psichiatrici Insonnia da rimbalzo All’interruzione del trattamento, può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria quale l’insonnia che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione Lormetazepam Ranbaxy non è raccomandato peril trattamento primario delle malattie psicotiche e non deveessere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Durante l’uso di benzodiazepine, compreso il lormetazepam, può essere smascherato uno stato depressivo pre–esistente. Lormetazepam Ranbaxy deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione. Una depressione pre–esistente può essere smascherata durante l’uso di benzodiazepine. L’uso di benzodiazepine o di composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di Lormetazepam Ranbaxy possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Patologie del sistema nervoso Amnesia: Lormetazepam Ranbaxy può indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.