LORMETAZEPAM HEX OS GTT 20ML -Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Hexal. Dipendenza L’uso di Lormetazepam Hexal e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. È stato documentato l’abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Hexal è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam Hexal perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Hexal dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia da rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi, insonnia da rimbalzo , una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è’ importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Hexal viene sospeso. È stato riportato l’abuso di benzodiazepine. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita. Per informazioni aggiuntive relative a pazienti al di sotto dei 18 anni di età, vedere paragrafo 4.2. Amnesia Lormetazepam Hexal può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Hexal. Pertanto, Lormetazepam Hexal non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Hexal non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Hexal, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questi pazienti. Lormetazepam Hexal deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: per l’isnonnia, il Lormetazepam Hexal non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Pazienti Anziani: l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Hexal, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. I pazienti anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Hexal deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.2 e 4.3). Pazienti con grave insufficienza epatica: ci sono dati limitati di farmacocinetica relativi a singole dosi di Lormetazepam Hexal in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti comporta un aumento mediamente raddoppiato della massima concentrazione e dell’esposizione sistemica (AUC) (vedere paragrafo 5.2). Comunque, non sono disponibili dati farmacocinetici da studi clinici su dosi ripetute di Lormetazepam Hexal in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia, in quanto Lormetazepam Hexal, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica, deve essere considerata quindi una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con grave insufficienza renale: il Lormetazepam Hexal deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Hexal (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Alcool Lormetazepam Hexal contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per chi soffre di alcolismo. Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e in gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia.