Riassunto del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza diurna, disturbi emotivi, depressione del livello di coscienza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Queste reazioni generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente osservate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM DOC Generici sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) più gravi riportate in pazienti che assumono LORMETAZEPAM DOC Generici sono angioedema, suicidio riuscito o tentativo di suicidio in associazione ad una depressione preesistente smascherata. Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Tabella degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati osservati con LORMETAZEPAM DOC Generici sono elencati nella tabella seguente classificati per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA più adatto a descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi o le condizioni correlate. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici (in 852 pazienti, dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate come "non nota". Tabella: 1. Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici e durante la sorveglianza post–marketing in pazienti trattati con LORMETAZEPAM DOC Generici

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema *	Reazioni anafilattiche /anafilattoidi
Disturbi psichiatrici		Ansia Riduzione della libido		Suicidio riuscito (smascheramento di depressione preesistente)* Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)* Psicosi acuta§ Allucinazione§ Dipendenza§ Depressione (smascheramento di depressione preesistente)§ Delusione§ Sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo)§ Agitazione§ Aggressione§ IrritabilitৠIrrequietezza§ Collera§ Incubi§ Comportamento anormale§ Disturbi emotivi
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri§ Sedazione Sonnolenza§ Disturbo dell’attenzione Amnesia§ Disturbo del linguaggio Disgeusia Bradifrenia		Stato confusionale Riduzione del livello di coscienza Atassia§ Debolezza muscolare Sonnolenza durante il giorno Ottundimento delle emozioni Riduzione della vigilanza Affaticamento Vertigini
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione Diplopia
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie gastrointestinali		Vomito Nausea Dolore nella parte superiore dell’addome Costipazione Secchezza del cavo orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito		Orticaria Rash
Patologie renali e urinarie		Disturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia Iperidrosi		Affaticamento§
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				Cadute

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali § vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Descrizione di particolari reazioni avverse Dipendenza L’uso di LORMETAZEPAM DOC Generici e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica verso questi medicinali. E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Per maggiori informazioni riguardo a dipendenza/sintomi da sospensione vedere paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Disturbi psichiatrici All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo. Reazioni psichiatriche e paradosse: è noto che reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo non adeguato e altre alterazioni del comportamento si verificano con l’uso di LORMETAZEPAM DOC Generici. Tali reazioni sono abbastanza gravi e sono più probabili nei bambini e negli anziani. Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM DOC Generici. In tali pazienti si può scatenare il suicidio. LORMETAZEPAM DOC Generici deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Patologie del sistema nervoso Amnesia: LORMETAZEPAM DOC Generici può indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.