LORMETAZEPAM ALM OS GTT FL20ML -Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Per informazioni aggiuntive relative a pazienti al di sotto dei 18 anni di età, vedere paragrafo 4.2. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici di LORMETAZEPAM ALMUS può svilupparsi dopo uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di LORMETAZEPAM ALMUS e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. L’abuso di benzodiazepine è stato segnalato. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, LORMETAZEPAM ALMUS deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilità di dipendenza è ridotta quando LORMETAZEPAM ALMUS è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da reazioni di astinenza. Queste possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi convulsive epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con LORMETAZEPAM ALMUS perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM ALMUS dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni, incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza / da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando LORMETAZEPAM ALMUS viene sospeso. Amnesia LORMETAZEPAM ALMUS può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di LORMETAZEPAM ALMUS. Pertanto, LORMETAZEPAM ALMUS non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Esso non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM ALMUS, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in questi pazienti. LORMETAZEPAM ALMUS deve essere usato con cautela in questi pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: Per l’insonnia, LORMETAZEPAM ALMUS non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Anziani: l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM ALMUS, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza/stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Almus deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3). Pazienti con grave insufficienza epatica: Sono disponibili limitati dati farmacocinetici relativamente alla somministrazione di una singola dose di LORMETAZEPAM ALMUS nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la clearance plasmatica ridotta porta ad un raddoppio medio della massima concentrazione e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati clinici relativi all’uso ripetuto di lormetazepam in questa popolazione di pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale: LORMETAZEPAM ALMUS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORMETAZEPAM ALMUS (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Rischio dall’uso concomitante di oppioidi L’uso concomitante di LORMETAZEPAM ALMUS ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come LORMETAZEPAM ALMUS con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere LORMETAZEPAM ALMUS in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Alcool LORMETAZEPAM ALMUS gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per dose (1 ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.