LORAZEPAM DOROM OS GTT FL 10ML -Effetti indesiderati

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lorazepam in base alle seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica e reazione anafilattoide, ipersensibilità. Patologie endocrine Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIAD). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iponatremia, disturbo dell’appetito. Disturbi psichiatrici Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti. Non comune: disturbo della libido. Non nota: idea suicida, tentato suicidio, disturbo psicotico, disturbo di comportamento, agitazione, aggressione, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, disturbo del sonno, incubo, allucinazione, delusione, disorientamento, umore euforico, irritabilità, disturbo delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza diurna Comune: atassia, stato confusionale. Non nota: coma, disturbo extrapiramidale, tremore, disartria, crisi convulsiva, epilessie, crisi autonomica, amnesia, amnesia anterograda, alterazione dell’attenzione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell’equilibrio, senso di instabilità, cefalea. Patologie dell’occhio Non nota: compromissione della visione, diplopia, visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigine. Patologie vascolari Non nota: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento della Sindrome da apnea del sonno, peggioramento della patologia ostruttiva delle vie aeree. Patologie gastrointestinali Non comune: nausea. Non nota: stipsi, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari Non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, dermatite allergica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie Non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Non nota: effetto rimbalzo, sindrome da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici Non nota: pressione arteriosa ridotta, bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.