LORAMYC FL 14CPR BUCCALI 50MG -Effetti indesiderati

La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall’esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali. Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale. Non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, disgeusia, ageusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzioni cutanee. Frequenza non nota: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata*.*Tenendo in considerazione il basso assorbimento sistemico di miconazolo a seguito della somministrazione di LORAMYC, la comparsa di effetti indesiderati non dose-correlati che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), non può essere esclusa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore. Infezioni e infestazioni Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia Patologie vascolari Non comune: vampate di calore Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.