LIVOPAN 1BOMB 170BAR 5L 50%/50 -Avvertenze e precauzioni

Quando viene somministrato un flusso costante di Livopan occorre valutare i rischi legati alla marcata sedazione, alla perdita di coscienza ed agli effetti sui riflessi protettivi delle vie aeree (es. aspirazione e rigurgito). Dovrebbero essere ben noti i rischi correlati all’abuso del farmaco. Avvertenze speciali Il protossido d’azoto interferisce con il metabolismo della vitamina B12 e del folato. Inibisce l’enzima metionina sintetasi che converte l’omocisteina in metionina. L’inibizione di questo enzima comporta una riduzione della timidina, sostanza fondamentale per la formazione del DNA. L’inibizione della formazione di metionina da parte del protossido d’azoto può causare danni e riduzione nella formazione della mielina, danneggiando così il midollo spinale. L’effetto sulla sintesi del DNA è una delle possibili cause dell’azione esercitata dal protossido d’azoto sull’emopoiesi e del danno fetale dimostrato da studi su animali. Una riduzione della fertilità è stata riscontrata nel personale medico e paramedico esposto ripetutamente a protossido d’azoto in locali non ventilati adeguatamente. Tuttavia non è stato ancora possibile trovare una correlazione certa tra questi episodi e l’esposizione al protossido d’azoto. E’ importante che il protossido d’azoto presente nell’aria sia mantenuto a bassi livelli e che comunque non superi i limiti di esposizione stabiliti dalle normative nazionali. I locali dove viene somministrato Livopan devono essere ventilati adeguatamente e/o forniti di impianto di evacuazione dei gas in modo da mantenere la concentrazione di protossido d’azoto entro i limiti stabiliti dalla normativa. Occorre sempre seguire i limiti di esposizione stabiliti dalla normativa nazionale sia come TWA (Time Weight Average), che indica il valore medio di esposizione nell’arco di una giornata lavorativa, che come STEL (Short–Term Exposure Limit), che indica il limite medio per esposizioni più brevi. La miscela di gas deve essere conservata e somministrata solo in ambienti con temperature superiori a –5°C, in quanto a temperature più basse la miscela di gas può separarsi con il rischio di somministrare una miscela ipossica. Bisogna utilizzare un flusso costante di gas in pazienti che non sono in grado di seguire istruzioni. Popolazione pediatrica Livopan può essere somministrato a bambini in grado di comprendere le indicazioni su come utilizzare l’attrezzatura per la sua assunzione. In bambini più piccoli può essere necessaria la somministrazione di un flusso costante della miscela. La somministrazione con flusso costante può essere effettuata da personale sanitario appositamente addestrato sull’utilizzo del gas, con possibilità di accedere agli strumenti adatti per l’assistenza delle vie aeree in caso sia necessario dover ricorrere alla ventilazione assistita del paziente. (vedere sezione 4.2.). Speciali precauzioni d’impiego Il protossido d’azoto può interferire con il metabolismo della vitamina B12 e del folato; di conseguenza, Livopan dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti con scarso apporto di vitamina B12 o acido folico o in pazienti con disfunzioni genetiche riguardo gli enzimi coinvolti nel metabolismo di queste vitamine, così come nei pazienti immunosoppressi. Se necessario, si può integrare il trattamento con la somministrazione di vitamina B12 e folato. La somministrazione continua per una durata superiore alle 6 ore deve essere effettuata con cautela per i possibili rischi legati alla manifestazione clinica dell’inibizione dell’enzima metionina sintetasi. L’uso prolungato o frequente dovrebbe essere soggetto a monitoraggio ematologico per ridurre il rischio di effetti secondari potenziali. A causa della presenza di protossido d’azoto, Livopan può aumentare la pressione dell’orecchio medio e delle altre cavità del corpo contenenti aria. (vedere anche sezione 4.3.) In pazienti che assumono altri farmaci che agiscono sul SNC, come i derivati della morfina e/o le benzodiazepine, l’uso concomitante di Livopan può aumentare l’effetto sedativo ed avere conseguenze sulla respirazione, sul sistema cardiocircolatorio e sui riflessi protettivi delle vie aeree. Se necessaria, la somministrazione di Livopan in questi pazienti deve avvenire sotto il controllo di personale specializzato. (vedi 4.5) Al termine della somministrazione di Livopan, il paziente dovrebbe riposare sotto adeguato controllo fino a quando si ritengano superati i possibili rischi dovuti all’utilizzo di Livopan ed il paziente si sia ripreso in maniera soddisfacente. Questa valutazione deve essere svolta solo da personale sanitario competente. Al termine della somministrazione di Livopan, il protossido d’azoto diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della rapida diluizione, si può verificare una diminuzione nella concentrazione di ossigeno alveolare con conseguente ipossia che si può prevenire grazie ad un apporto supplementare di ossigeno.