ACIDO ACETILS ZEN 20BUST 1G -Effetti indesiderati

Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Patologie del sistema emolinfopoietico Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica può essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema Patologie del sistema nervoso Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica Patologie cardiache: Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie vascolari: Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la porpora di Schönlein–Henoch. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche L’uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazione intestinale. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o con anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico. Dolore addominale emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose–dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: ematospermia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e.