LISINOPRIL ID EG 14CPR20+12,5 -Effetti indesiderati

Gli studi clinici hanno dimostrato che gli effetti indesiderati riscontrati durante la terapia di associazione sono simili a quelli già segnalati in seguito alla somministrazione di lisinopril e idroclorotiazide in monoterapia. Durante il trattamento con Lisinopril-Idroclorotiazide sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000;<1/100), raro (≥1/10.000;<1/1000), molto raro (<1/10.000) incluse le segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: gotta Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici : Comune: capogiri, che generalmente rispondono alla riduzione della dose e impongono solo raramente la sospensione della terapia, cefalea, affaticamento. Non comune: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse secca e persistente, che scompare alla sospensione della terapia. Patologie cardiache e vascolari : Comune: ipotensione, inclusa l’ipotensione ortostatica. Non comune: palpitazioni, dolore toracico, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea Raro: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza Altri Raro: un complesso di sintomi che include uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. È possibile un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi durante il trattamento con tiazidici. Di solito si osservano lievi incrementi dell’azotemia e della creatininemia in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti si manifestano, essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento. È stata segnalata depressione midollare che si manifesta in genere con anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Vi sono state rare segnalazioni di agranulocitosi: non è stato però possibile determinare una chiara connessione con la preparazione di associazione. Frequentemente in pazienti ipertesi sono state riferite lievi diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un’altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non è stata stabilita una relazione causale con Lisinopril-Idroclorotiazide. Vi sono state rare segnalazioni di anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione dei singoli componenti: Idroclorotiazide (frequenze non note): Infezioni e infestazioni : scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico : leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo Disturbi del metabolismo e della nutrizione : anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici : agitazione, depressione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso : perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa leggera Patologie dell’occhio : xantopsia, transitorio offuscamento della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto : vertigini Patologie cardiache : ipotensione posturale, aritmie cardiache Patologie vascolari : angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : sofferenza respiratoria (tra cui polmonite ed edema polmonare) Patologie gastrointestinali : irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite Patologie epatobiliari : ittero (ittero colestatico intraepatico) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : spasmi muscolari, debolezza muscolare Patologie renali e urinarie : disfunzione renale, nefrite interstiziale Disturbi generali : febbre, debolezza Lisinopril e altri ACE inibitori: Patologie del sistema emolinfopoietico : Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzioni dell’ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici : Comune: capogiri, cefalea, sincope Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale Non nota: sintomi depressivi Patologie cardiache e vascolari : Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione) Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari a una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Non nota: vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4) Non comune: rinite Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica, polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali : Comune: diarrea, vomito Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione Raro: secchezza delle fauci Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale Patologie epatobiliari : Non comune: elevati livelli di enzimi epatici e bilirubina Molto raro: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderato è progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che ricevono Lisinopril-Idroclorotiazide e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere LisinoprilIdroclorotiazide e ricevere un appropriato trattamento medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Non comune: eruzione cutanea, prurito Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. È stata segnalata una sintomatologia che può includere uno o più dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie : Comune: disfunzione renale Raro: uremia, insufficienza renale acuta. Molto raro: oliguria/anuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella : Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie endocrine : Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Non comune: affaticamento, astenia Esami diagnostici : Non comune: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.