LIPOFUNDIN MCT 10FL 500ML5%+5% -Effetti indesiderati

L’elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all’uso di LIPOFUNDIN MCT. In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni è molto rara (<1/10000). Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: ipercoagulabilità Non nota: leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso Molto raro: mal di testa, sonnolenza Patologie vascolari Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: dispnea, cianosi Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea, vomito, inappetenza Patologie epatobiliari Non nota: colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eritema, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere in basso). In presenza di reazioni avverse, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto. Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati Nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un’indicazione per la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale. Sindrome da sovraccarico di grassi Un sovradosaggio dell’emulsione lipidica o una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi possono causare una "sindrome da sovraccarico di grassi" Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione.La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni delle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l’infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa