La tabella sottostante presenta un elenco di reazioni avverse al farmaco che si sono manifestate con una frequenza basata su tutti i dati di causalità provenienti dagli studi clinici che hanno arruolato più di 2.000 pazienti adulti che hanno ricevuto le dosi raccomandate di linezolid per un periodo fino a 28 giorni. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%). Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente riportati e che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa dell’insorgenza di un evento avverso correlato al farmaco. Ulteriori reazioni avverse riportate nell’esperienza successiva alla commercializzazione sono inserite nella tabella con frequenza ‘Non nota’, in quanto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con linezolid, classificati secondo le frequenze indicate di seguito: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni	Candidosi, candidosi orale, candidosi vaginale, infezioni fungine	Vaginite	Colite associata agli antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa*
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia*†	Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia	Pancitopenia*		Mielosoppressione*, anemia sideroblastica*
Disturbi del sistema immunitario					Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatremia			Acidosi lattica*
Disturbi psichiatrici	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri	Convulsioni*, ipoestesia, parestesia			Sindrome da serotonina**, neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata*	Difetti del campo visivo*		Neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acutezza visiva*, alterazioni della visione dei colori*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache		Aritmia (tachicardia)
Patologie vascolari	Ipertensione	Attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia	Pancreatite, gastrite, distensione addominale, secchezza della bocca, glossite, feci non formate, stomatite, decolorazione o disturbi alla lingua	Decolorazione superficiale dei denti
Patologie epatobiliari	Alterazione del test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o fosfatasi alcalina	Aumento della bilirubina totale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea	Orticaria, dermatite, diaforesi			Dermatite bollosa simile a quella descritta nella Sindrome di Stevens-Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Patologie renali e urinarie	Aumento dell’azotemia	Insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi vulvovaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, dolore localizzato	Brividi, affaticamento, dolore nella sede di iniezione, aumento della sete
Esami diagnostici	Ematochimica Aumento di LDH, creatinchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato;	Ematochimica Aumento di sodio o calcio Diminuzione del glucosio non a digiuno Aumento o diminuzione del cloruro
	Ematologia Aumento di neutrofili o eosinofili Diminuzione di emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi. Aumento o diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi	Ematologia Aumento della conta dei reticolociti. Diminuzione dei neutrofili

* Vedere paragrafo 4.4 ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5 ^† Vedere informazioni sottostanti Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate serie in rari casi: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione. ^† Negli studi clinici controllati nei quali il linezolid è stato somministrato con durata di trattamento fino a 28 giorni, il 2,0% dei pazienti ha riportato anemia. In un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni pericolose per la vita e co-morbilità di base, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata del 2,5% (33/1326) rispetto al 12,3% (53/430) con trattamento >28 giorni. La percentuale di casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco, che ha richiesto una trasfusione ematica, è stata pari al 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) nei pazienti trattati per >28 giorni. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza provenienti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni di età) non indicano che il profilo di sicurezza di linezolid per i pazienti pediatrici sia diverso da quello per i pazienti adulti. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.