Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse con frequenza basata sui dati per tutte le cause dagli studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Le più comunemente segnalate sono state diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%). Gli eventi avversi farmaco–correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco–correlato. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post–marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria di frequenza âE.£non notaâE._, poichè dai dati disponibili non è possibile definire la frequenza effettiva. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	Candida, candida orale, candida vaginale, infezioni fungine	Vaginite	Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa*
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia*†	Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia	Pancitopenia*	Mielosoppressione*, anemia sideroblastica*
Disturbi del sistema immunitario				Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatriemia		Acidosi lattica*
Disturbi psichiatrici	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri	Convulsioni*, ipoestesia, parestesia		Sindrome serotoninergica**, neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata*	Modifiche del difetto del campo visivo*	Neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache		Aritmia (tachicardia)
Patologie vascolari	Ipertensione	Attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generalizzato, costipazione, dispepsia.	Pancreatite, gastrite, distensione addominale, costipazione, secchezza della bocca, glossite, feci molli, stomatite, perdita di colorazione o disturbi della lingua	Scolorimento superficiale dei denti
Patologie epatobiliari	Alterazione dei test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina	Aumento della bilirubina totale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea	Orticaria, dermatite, diaforesi		Eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens–Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Patologie renali e urinarie	Aumento dell’azotemia	Insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi vulvovaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, dolore localizzato	Brividi, affaticamento, dolore al sito di iniezione, aumento della sete
Esami diagnostici	Ematochimica Aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia Aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o della conta dei globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi	Ematochimica Aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia Aumento della conta dei reticolociti. Diminuzione di neutrofili.

* Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5 † Vedere informazioni sottostanti Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione. †Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, i casi di anemia sono stati segnalati inferiori nel 2,0% dei pazienti. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione di sangue è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni di età) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.