Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse che si sono verificate con frequenza > 0,1%, o considerate gravi, in studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Circa il 22% dei pazienti ha manifestato delle reazioni avverse; le più comunemente segnalate sono state cefalea (2,1%), diarrea (4,2%), nausea (3,3%) e candidiasi (soprattutto candidiasi orale [0,8%] e vaginale [1,1%], vedere la seguente tabella). Gli eventi avversi farmaco–correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco–correlato. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post–marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria "non nota", poiché dai dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza effettiva. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)		Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni	Candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine	Vaginite				Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa*
Patologie del sistema emolinfopoietico		Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia				Mielosoppressione*, pancitopenia*, anemia*†, anemia sideroblastica*
Disturbi del sistema immunitario						Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Acidosi lattica*, iponatriemia
Disturbi psichiatrici		Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico)	Capogiri, ipoestesia, parestesia				Sindrome serotoninergica* *, convulsioni*, neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata*				Neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori*, modifiche del difetto del campo visivo*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache				Aritmia (tachicardia)
Patologie vascolari		Ipertensione, flebite, tromboflebite		Attacchi ischemici transitori
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito.	Pancreatite, gastrite, dolore addominale localizzato o generalizzato, costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua				Scolorimento superficiale dei denti
Patologie epatobiliari	Alterazione dei test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina	Aumento della bilirubina totale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria, dermatite, diaforesi, prurito, eruzione cutanea				Eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens–Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Patologie renali e urinarie	Aumento dell’azotemia	Poliuria, aumento della creatinina		Insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi vulvovaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Brividi, affaticamento, febbre, aumento della sete, dolore localizzato
Esami diagnostici	Ematochimica Aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia Aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi	Ematochimica Aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia Aumento di reticolociti. Diminuzione di neutrofili.

* Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5 † Vedi di seguito Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi isolati: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione. †Nel corso degli studi clinici controllati in cui è stato somministrato linezolid con durata di trattamento fino a 28 giorni, i casi di anemia segnalati sono stati inferiori allo 0,1% dei pazienti. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni. I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.