Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse al farmaco con frequenza basata su tutti i dati di causalità derivati dagli studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Quelle più comunemente segnalate sono state diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%). Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria "non nota", poiché dai dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza effettiva. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e Infestazioni	Candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine	Vaginite	Colite associata ad antibiotici inclusa colite pseudo-membranosa*
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia*†	Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia	Pancitopenia*	Mielosoppressione*, anemia sideroblastica*
Disturbi del sistema immunitario				Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatriemia		Acidosi lattica*
Disturbi psichiatrici	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri	Convulsioni*, ipoestesia, parestesia		Sindrome serotoninergica**, neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata*	Modifiche del difetto del campo visivo*	Neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache		Aritmia (tachicardia)
Patologie vascolari	Ipertensione	Attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia	Pancreatite, gastrite, secchezza della bocca, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua	Scolorimento superficiale dei denti
Patologie epatobiliari	Alterazione dei test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina	Aumento della bilirubina totale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea	Orticaria, dermatite, diaforesi		Eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens- Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Patologie renali e urinarie	Aumento dell’azotemia	Insufficienza renale, poliuria, aumento della creatinina
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi vulvovaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, dolore localizzato	Brividi, affaticamento, dolore nella sede di iniezione, aumento della sete
Esami diagnostici	Ematochimica	Ematochimica Aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia Aumento di reticolociti. Diminuzione di neutrofili.
	Aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia Aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi.

* Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5 ^† Vedere informazioni sottostanti Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione. ^† Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, il 2,0% dei pazienti ha riportato anemia. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata > 28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.