La tabella sottostante fornisce un elenco delle reazioni avverse al farmaco con una frequenza basata su i dati relativi a tutte le cause ottenuti da studi clinici che hanno arruolato più di 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Le più comunemente segnalate sono state diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%). Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso farmaco-correlato. Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria di frequenza “non nota”, poichè dai dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza effettiva. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine	vaginite	Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia*†	leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia	pancitopenia*		mielosoppressione*, anemia sideroblastica *
Disturbi del Sistema immunitario					anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatremia			Acidosi lattica*,
Disturbi psichiatrici	insonnia
Patologie del Sistema nervoso	cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri	convulsioni*, ipoestesia, parestesia			sindrome da serotonina**, neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata*	modifiche del difetto del campo visivo*		neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori*
Patologie dell’orecchio e del labirinto		tinnito
Patologie cardiache		aritmia (tachicardia)
Patologie vascolari	ipertensione	attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Patologie gastrointestinali	diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generalizzato, costipazione, dispepsia	pancreatite, gastrite, distensione addominale, bocca secca, glossite, feci liquide, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua	scolorimento superficiale dei denti
Patologie epatobiliari	alterazione dei test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina	aumento della bilirubina totale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	prurito, eruzione cutanea	orticaria, dermatite, diaforesi,			eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens- Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Patologie renali e urinarie	aumento dell’azotemia	insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		disturbi vulvovaginali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	febbre, dolore localizzato	Brividi, affaticamento, dolore in sede d’iniezione, aumento della sete
Esami diagnostici	Ematochimica aumento di LDH, creatininchina si, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi	Ematochimica aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia Aumento di reticolociti. Diminuzione di neutrofili

* Vedere paragrafo 4.4. ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5 † Vedere informazioni sottostanti Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione. †Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, i casi di anemia segnalati sono stati inferiori allo 0,1% dei pazienti. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata >28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.