LEVOSULPIRIDE TEVA OS GTT 20ML -Effetti indesiderati

Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Molto raro: sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) e sonnolenza. Parkinsonismo, discinesie, tremore e distonia (osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: amenorrea, ginecomastia, galattorrea, e disturbo della libido (osservati in casi particolari e per somministrazioni prolungate e riconducibile ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici). Patologie cardiache (effetti indesiderati osservati con altri farmaci della stessa classe) Raro: QT dell’elettrocardiogramma prolungato, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Molto raro: morte improvvisa. Patologie vascolari (effetti indesiderati osservati con altri farmaci della stessa classe) Non nota: tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Non nota: sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale, disturbo extrapiramidale (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.