Tabella delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro		Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
				Aumento di peso
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, torpore	Capogiro, vertigini			Parkinsonismo, discinesie, tremore, distonia, agitazione psicomotoria, disturbi del sistema nervoso autonomo		Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
						Amenorrea¹, ginecomastia¹, galattorrea¹, tensione mammaria¹, alterazioni della libido¹
Patologie cardiache
			Prolungamento del QT², aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare², fibrillazione ventricolare², arresto cardiaco²	Morte improvvisa²
Patologie vascolari
					Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4) ²
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
						Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Esami diagnostici
						Iperprolattinemia¹

¹ osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici ² osservati con altri farmaci della stessa classe Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa