LEVOFOLENE EV 1FL 175MG -Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (incluso shock) e anafilattoidi, orticaria. Disturbi psichiatrici Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di alte dosi Disturbi neurologici Raro: incremento della frequenza di attacchi epilettici (vedere sezione 4.5) Patologie gastrointestinali Raro: disturbi gastrointestinali dopo somministrazione di alte dosi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio levofolinato in soluzione per iniezione. In terapia combinata con 5–fluorouracile In generale, il profilo di sicurezza dipende dal regime posologico del 5–fluorouracile usato, a causa del potenziamento degli effetti tossici indotti dal 5–fluorouracile: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto: iperammoniemia Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: insufficienza del midollo osseo, inclusi casi fatali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: mucosite, inclusi stomatite e cheliti. Si sono verificati decessi in seguito a mucosite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eritrodisestesia palmare–plantare Regime mensile: Patologie gastrointestinali Molto comune: vomito e nausea Nessun potenziamento di altre forme di tossicità indotte dal 5–fluorouracile (ad esempio: neurotossicità) Regime settimanale: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea con elevato grado di tossicità e disidratazione, con conseguente ricovero in ospedale per il trattamento, e anche decesso. Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.