LEVODOPA BENS TE 50CPR200+50MG -Avvertenze e precauzioni
In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. L’uso di levodopa/benserazide non è raccomandato nel trattamento di reazioni extrapiramidali di origine farmacologica o nella corea di Huntington. Nella fase iniziale del trattamento, le funzioni epatica, renale ed ematopoietica devono essere valutate di frequente, e periodicamente nel corso della terapia prolungata. Deve essere prestata attenzione quando levodopa–benserazide viene somministrato in pazienti con disturbi coronarici preesistenti, aritmie o insufficienze cardiache (vedere sezione 4.3). In questi pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata con particolare attenzione durante il periodo di inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con fattori di rischio (ad esempio, pazienti anziani, pazienti che assumono in concomitanza antipertensivi o altri farmaci con un potenziale ortostatico) o con una storia di ipotensione ortostatica specialmente all’inizio del trattamento o all’aumentare della dose.. E’ stato riportato che il trattamento con levodopa/benserazide possa indurre diminuzione della conta ematica (anemia emolitica, trombocitopenia e leucopenia). In alcuni casi sono state riportate agranulocitosi e pancitopenia per le quali l’assunzione di levodopa/benserazide non può essere considerata la causa ma nemmeno completamente esclusa. Pertanto durante il trattamento occorre effettuare controlli periodici dell’emocromo I pazienti con anamnesi di ulcera gastrointestinale, convulsioni o osteomalacia devono essere monitorati con particolare attenzione. I pazienti con glaucoma ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con levodopa/benserazide, purché si proceda al controllo costante della pressione intraoculare. I pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto vanno sottoposti a regolari controlli della pressione endooculare dal momento che la levodopa è potenzialmente in grado di aumentare la pressione endooculare. Test di laboratorio Deve essere eseguito periodicamente durante il trattamento una valutazione della funzionalità epatica, renale, cardiovascolare e dell’ emocromo. Nei Pazienti diabetici si devono effettuare frequenti controlli della glicemia e adattare il dosaggio dei farmaci antidiabetici ai livelli glicemici.. La depressione può essere parte del quadro clinico nei pazienti con morbo di Parkinson e può anche insorgere nei pazienti trattati con levodopa/benserazide. Tutti i pazienti dovranno essere attentamente monitorati per rilevare variazioni di carattere psicologico ed episodi depressivi con o senza ideazione suicidaria. Levodopa/benserazide può indurre la sindrome da alterata regolazione della dopamina conseguente ad un uso eccessivo del prodotto Un piccolo sottogruppo di pazienti con morbo di Parkinson presenta disturbi cognitivo–comportamentali che possono essere direttamente attribuiti all’assunzione del farmaco in quantità maggiori rispetto a quelle consigliate dal medico e ben oltre i dosaggi richiesti per trattare le loro alterazioni motorie. Disturbo del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia o impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Levodopa/Benserazide Teva Italia. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento. La somministrazione di levodopa/benserazide non deve essere interrotta bruscamente. Una brusca interruzione può comportare l’insorgenza di una sindrome neurolettica ad evoluzione maligna (iperpiressia e rigidità muscolare, in alcuni casi alterazioni della psiche e aumento della creatininfosfochinasi sierica, ulteriori segni, nei casi più gravi, possono includere mioglobina nelle urine, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta), che può mettere a rischio la vita del paziente. Di fronte all’insorgenza di alcuni di questi segni e sintomi, è necessario tenere il paziente sotto osservazione, se necessario in ambiente ospedaliero, e somministrare rapidamente un adeguato trattamento sintomatico; questo può prevedere anche la ripresa della somministrazione di levodopa/benserazide, previa una accurata valutazione del caso. Molto raramente levodopa è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza o senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con levodopa/benserazide devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere sezione 4.7). Se si deve sottoporre ad anestesia generale un paziente che assume levodopa, il normale trattamento con levodopa/benserazide deve essere continuato il più a lungo possibile prima dell’intervento chirurgico, eccetto nel caso dell’alotano. Nell’anestesia generale con alotano, si deve interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide tra 12 e 48 ore prima dell’intervento chirurgico poiché nei pazienti che assumono levodopa/benserazide si possono verificare fluttuazioni della pressione arteriosa e/o aritmie. In seguito il trattamento sarà ripreso raggiungendo la precedente posologia del farmaco attraverso un aumento progressivo delle dosi. Qualora la terapia fosse sospesa per periodi più lunghi, la dose dovrà essere nuovamente adattata in maniera graduale; tuttavia, in molti casi, il paziente può ritornare rapidamente alla dose terapeutica precedente. Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico d’urgenza, nel caso in cui il trattamento con levodopa/benserazide non sia stato sospeso, è consigliabile evitare l’anestesia con alotano. La somministrazione concomitante di antipsicotici con proprietà bloccanti il recettore della dopamina, in particolare gli antagonisti del recettore D2, deve essere effettuata con cautela e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per rilevare la perdita dell’effetto anti–Parkinson oppure il peggioramento dei sintomi del Parkinson (vedere paragrafo 4.5). Melanoma maligno Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio maggiore di sviluppare il melanoma rispetto al resto alla popolazione (circa 2–6 volte più elevata). Non è chiaro se l’aumento del rischio osservato è dovuto al morbo di Parkinson, o di altri fattori, quali levodopa utilizzato per trattare il morbo di Parkinson. Pertanto, pazienti e coloro che glielo forniscono sono invitati a monitorare melanomi su base regolare quando si usa levodopa–benserazide per qualsiasi indicazione. Idealmente, gli esami della pelle periodici devono essere effettuati solo da personale adeguatamente qualificato (ad esempio, dermatologi)
