LESTRONETTE 21CPR RIV 0,1+0,02 -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Qualora sia presente una delle condizioni/dei fattori di rischio sotto elencati, i benefici dell’impiego del COC devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per ciascun caso individuale, e discussi con la paziente prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la paziente deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l’assunzione del COC deve essere interrotta. • Disturbi circolatori Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) è di 20-40 casi per 100.000 donne all’anno, ma il rischio stimato varia a seconda del progestinico. Nelle donne che non ne fanno uso questo dato è pari a 5-10 casi per 100.000 donne all’anno. L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L’eccessivo rischio di TEV è maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare COC o quando ricomincia ad usare COC dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese. Questo aumento di rischio è minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 donne per anni d’uso. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l’uso di COC combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di contraccettivi ormonali.Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: • insolito dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba • forte dolore improvviso al petto, che si irradia o meno al braccio sinistro • improvvisa mancanza di respiro • tosse che inizia improvvisamente • mal di testa insolito, forte e prolungato • prima comparsa o peggioramento dell’emicrania • improvvisa perdita parziale o completa della visione • diplopia • difficoltà di parola o afasia • vertigini • collasso con o senza crisi epilettica focale • debolezza o marcato intorpidimento che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo • disturbi motori • addome “acuto” La comparsa di uno o più di questi sintomi può costituire motivo per l’immediata sospensione dell’impiego di Lestronette. Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un COC aumenta con: • aumento dell’età; • anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque COC; • immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dalla rimobilizzazione completa. Si possono prendere in considerazione trattamenti antitrombotici se l’assunzione della pillola non è stata sospesa in anticipo; • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²); • non vi è consenso circa il possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nello sviluppo o progressione di trombosi venose. Il rischio di complicazioni tromboemboliche alle arterie o di accidenti cerebrovascolari in donne che fanno uso di COC aumenta con: • aumento dell’età; • abitudine al fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni che desiderano fare uso di un COC è fortemente consigliato di non fumare); • dislipoproteinemia; • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 Kg/m²) • anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata ad uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque COC. • ipertensione; • emicrania, in particolare emicrania associata a disturbi neurologici focali; • cardiopatia valvolare; • fibrillazione atriale. La presenza di un grave fattore di rischio, o di più fattori di rischio, per malattia venosa o arteriosa può anche costituire una controindicazione. Si può anche considerare la possibilità di una terapia anticoagulante. Si deve indicare alle donne che fanno uso di un COC di contattare il proprio medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata, l’uso del COC deve essere interrotto. È necessario ricorrere ad adeguati metodi contraccettivi alternativi a causa della teratogenicità associata alla terapia con anticoagulanti (cumarinici). Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (vedere sezione 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del COC. Tumori Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumentato rischio di sviluppo di cancro alla cervice in donne in trattamento a lungo termine con un COC, ma è ancora controverso quanto questo risultato sia influenzato da effetti confondenti relativi al comportamento sessuale o ad altri fattori come il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che fanno attualmente uso di un COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un COC è basso rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Questi studi non forniscono prove di una relazione causale. Il pattern osservato di un rischio aumentato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi più precoce di cancro mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici dei COC o ad una combinazione di entrambi. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto ai tumori diagnosticati nelle non-utilizzatrici. Nelle donne che assumono un COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico. Altre condizioni Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano un COC. Benché in molte donne che assumono un COC sia stato riscontrato lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi l’immediata sospensione del COC è giustificata. Non è stata stabilita correlazione sistematica tra l’uso di un COC e ipertensione clinicamente significativa. Se durante l’uso di un COC, in presenza di preesistente ipertensione, i valori di pressione sanguigna costantemente elevati o un significativo aumento di pressione sanguigna non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, l’assunzione del COC deve essere sospesa. Se appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora con la terapia antipertensiva siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. Sia durante la gravidanza sia durante l’assunzione di un COC è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia, non vi è prova conclusiva della correlazione tra dette condizioni e l’uso di un COC: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi, depressione. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC finché i marker della funzionalità epatica non siano tornati nella norma. La ricomparsa di ittero e/o prurito colestatico, manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali, impone l’interruzione del COC. Benché i COC possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano un COC a basso dosaggio. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente, soprattutto all’inizio del trattamento con un COC. Durante l’uso di COC sono stati riportati peggioramenti della depressione endogena, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di un COC, le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Nelle donne affette da angioedema ereditario esogeno, gli estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. Aumento delle ALT Durante studi clinici in pazienti trattati per le infezioni da virus dell’epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti delle transaminasi (ALT) fino a 5 volte più alte del limite superiore di normalità (ULN) in modo significativamente più frequente in donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Esame/consulto medico Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Lestronette, si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere effettuato un esame obiettivo, secondo quanto indicato nelle Controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e nelle Avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Bisogna inoltre istruire la donna a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le raccomandazioni che vengono fornite. La frequenza e il tipo degli ulteriori controlli periodici devono essere basati su linee guida prestabilite ed adattati individualmente alla donna. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell’efficacia L’efficacia dei COC può diminuire in caso di mancata assunzione di compresse, vomito o diarrea, o assunzione contemporanea di altri medicinali. Diminuzione del controllo del ciclo Durante l’assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento della durata di circa tre cicli di trattamento. Nelle utilizzatrici di Lestronette, qualsiasi sanguinamento (spotting e/o sanguinamento da rottura) è stato segnalato in oltre il 50% dei casi durante i primi 6 mesi di utilizzo. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una causa non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate. Queste possono comprendere il raschiamento. In alcune donne può non presentarsi sanguinamento da sospensione durante l’intervallo di sospensione. Se il COC è stato assunto secondo quanto descritto nella sezione 4.2, è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima del mancato sanguinamento da sospensione il COC non è stato assunto secondo queste indicazioni, o se i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, prima di continuare a prendere il COC si deve escludere una gravidanza. Contiene lattosio Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere Lestronette. Contiene lacca di alluminio rossa (E129) Può causare reazioni allergiche.