LEDERFOLIN GRAT 20BUST 2,5MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con calcio levo–folinato sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche (compreso lo shock) e orticaria Patologie del sistema nervoso Raro: convulsioni e/o sincope, aumento della frequenza degli attachhi epilettici (vedere anche paragrafo 4.5) Patologie gastrointestinali Raro: patologie gastrointestinali dopo alte dosi Disturbi psichiatrici Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo alte dosi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre è stata osservata dop la somministrazione di calcio levo–folinato come soluzione per iniezione. Non nota: cheliti Casi di Sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio levo–folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio levo–folinato in questi casi. Terapia combinata con 5–fluorouracile (relativa all’utilizzo di LEDERFOLIN 25 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso). In genere, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5–fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5–fluorouracile: Disturbi del sistema emolinfopoietico Molto comune: insufficienza del midollo osseo, compresi casi fatali Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperammoniemia Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea e vomito, diarrea Raro: patologie gastrointestinali dopo alte dosi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eritrodisestesia palmare–plantare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione Molto comune: mucosite compresa stomatite e cheiliti. Si sono verificati decessi come risultato della mucosite Regime mensile Patologie gastrointestinali: Molto comune: vomito e nausea Nessun potenziamento di altre tossicità indotte 5– fluorouracile (ad esempio neurotossicità) Regime settimanale Patologie gastrointestinali: Molto comune: diarrea con elevato grado di tossicità, e disidratazione, che ha comportato ospedalizzazione per il trattamento e finanche a morte Esiti fatali si sono verificati come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione. In pazienti con diarrea può verificarsi un rapido deterioramento clinico che porta a morte. La somministrazione del prodotto può essere seguita anche da ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo. Precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione. È stata osservata precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone nela colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20–30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea, vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.