IOPIZE COLL 1FL 2,5ML 0,005% -Effetti indesiderati
a. Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista tabulata degli eventi avversi Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni edinfestazioni | Non nota: | cheratite erpetica. |
Patologie del Sistema Nervoso | Non nota: | mal di testa, capogiri. |
Patologie dell’occhio | Molto comuni: | aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese) |
Comuni: | cheratite epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia. | |
Non comuni: | edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite, annebbiamento della vista; congiuntivite. | |
Rari: | iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia a livello dello sbocco delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). | |
Molto rari: | modifiche periorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solco palpebrale. | |
Non nota: | cisti dell’iride. | |
Patologie cardiache | Molto rari: | angina instabile |
Non nota: | palpitazioni. | |
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Rari: | asma, esacerbazione dell’asma, dispnea. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni: | rash cutaneo. |
Rari: | reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale. | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non nota: | mialgia; artralgia. |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto rari: | dolore toracico. |