LATANOPROST TIMOL EG COLL 1FL -Effetti indesiderati

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei dati derivanti dalla fase di estensione degli studi clinici pivotali su latanoprost/timololo, nel 16-20% dei pazienti si è sviluppato un aumento della pigmentazione dell’iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost è stato riscontrato uno sviluppo della pigmentazione dell’iride nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati mediante somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento e riportati negli studi clinici con Latanoprost e Timololo sono elencati di seguito. Gli effetti indesiderati sono classificati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea Patologie dell’occhio Molto comune: aumentata pigmentazione dell’iride Comune: irritazione oculare (incluso irritazione, bruciore e prurito), dolore oculare Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, patologie della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all’uso dei singoli componenti di latanoprost e timololo sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. Per latanoprost sono: Infezioni ed infestazioni Cheratite erpetica Patologie del sistema nervoso Capogiri Patologie dell’occhio Cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione e numero). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, cisti dell’iride, fotofobia, cambiamenti periorbitali e della palpebra con conseguente approfondimento del solco della palpebra. Patologie cardiache Aggravamento dell’angina in pazienti con patologia pre-esistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, peggioramento dell’asma, dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Scurimento della cute palpebrale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore articolare, dolore muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Per il timololo sono: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria Patologie del sistema nervoso Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell’occhio Segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (principalmente in pazienti con patologia broncospastica pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale, diminuzione della libido Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento. Casi di calcificazione della cornea sono stati segnalati molto raramente in associazione con l’uso di fosfati contenenti colliri in alcuni pazienti con cornee notevolmente danneggiate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.