LATANOPROST SA COLL 1FL 2,5ML -Avvertenze e precauzioni

Latanoprost Sandoz può alterare gradualmente il colore dell’occhio, aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto, per esempio azzurro–castano, grigio–castano, giallo–castano e verde–castano. Negli studi con latanoprost l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. L’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni non è stato valutato. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere il paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi il cambiamento di colore dell’iride è lieve e spesso non osservato clinicamente. L’incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7 all’85%, con la maggiore incidenza nei pazienti con iridi giallo–castano. Nessun cambiamento è stato riscontrato nei pazienti con occhi di colore azzurro omogeneo e solo raramente nei pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o castano. Il cambiamento di colore è dovuto a un aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell’iride e non a un aumento del numero dei melanociti. In genere la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma l’intera iride o alcune parti possono assumere una colorazione più castana. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata alcuna ulteriore pigmentazione castana dell’iride. Finora negli studi clinici il cambiamento di colore non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Né i nevi né le areole dell’iride sono stati influenzati dal trattamento. Negli studi clinici non è stato osservato alcun accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di determinare alcuna conseguenza clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata anche se si sviluppa pigmentazione dell’iride. I pazienti devono tuttavia essere monitorati regolarmente e, se insorge un peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto. Vi è un’esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nei pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non vi è alcuna esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o nelle condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost Sandoz esercita un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non esiste alcuna esperienza negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell’uso di latanoprost in queste circostanze, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza. Sono disponibili dati di studio limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri–operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela. Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche e deve essere evitato in casi di cheratiti attive da herpes simplex e in pazienti con anamnesi di cheratiti erpetiche ricorrenti associate specificamente con analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere il paragrafo 4.8), principalmente nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore nel cristallino o del cristallino nella camera anteriore e nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica). Latanoprost Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con lesione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide. Nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite latanoprost può essere usato con cautela. Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con asma, ma dopo la fase di marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione dell’asma e/o della dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela, fino a quando non sarà disponibile una maggiore esperienza (vedere anche il paragrafo 4.8). È stata osservata una decolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggior parte dei casi nei pazienti giapponesi. Finora l’esperienza ha dimostrato che la decolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è stata reversibile in corso di trattamento con latanoprost. Latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un allungamento, un ispessimento, un aumento della pigmentazione e un infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili all’atto della sospensione del trattamento. Latanoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro, che viene utilizzato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, che può causare irritazione oculare e un’alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nell’uso frequente o prolungato di Latanoprost Sandoz nei pazienti affetti da secchezza oculare o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima dell’applicazione di Latanoprost Sandoz, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Popolazione pediatrica I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza nel gruppo di età <1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere il paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati sui neonati pretermine (meno di 36 settimane di età gestazionale). Nei bambini da 0 a <3 anni affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario) la chirurgia (nella fattispecie trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima linea. La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata ancora stabilita.