a. Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte degli eventi avversi riguardano l’apparato oculare. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. b. Lista tabulata degli eventi avversi Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100, raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100 e <1/10	Non comune ≥1/1,000 e <1/100	Raro ≥1/10,000 e <1/1,000	Molto raro <1/10,000
Infezioni e infestazoni				Cheratite erpetica*§
Patologie del Sistema nervoso			Mal di testa*; capogiro*
Patologie dell’ occhio	Iperpigmentazione dell’ iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero delle ciglia)	Cheratite puntata, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite*	Edema della palpebra; occhio secco; cheratite*; visione offuscata; edema maculare compreso edema maculare cistoide*; uveite*	Irite*; edema corneale*; erosione della cornea; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell’iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; oscuramento della pelle palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare *§	Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Esacerbazione di asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia*; artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

*ADR identificate nel post-marketing ^§ Frequenza delle ADR stimata usando “La Regola del 3” Sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione della cornea in associazione con l'uso dei fosfati che contengono le gocce oculari in alcuni pazienti con cornee notevolmente danneggiate. c. Descrizione di eventi avversi selezionati Nessuna informazione è disponibile. d. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.