LATANOPROST MY COLL FL 2,5ML -Avvertenze e precauzioni

Alterazioni al colore degli occhi/pigmentazione dell’iride, durante il trattamento Latanoprost Mylan Generics Italia può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocità di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni. L’effetto dell’aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell’iride, nella maggioranza dei casi è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma tutta l’iride o settori di essa possono diventare più marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un’ulteriore aumento della pigmentazione dell’iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Mylan Generics Italia può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia può essere interrotto. Condizioni in cui vi è un’esperienza limitata sull’uso di latanoprost Vi è un’esperienza limitata con Latanoprost Mylan Generics Italia nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza con Latanoprost Mylan Generics Italia nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost Mylan Generics Italia ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda di usare cautela nell’impiego di Latanoprost Mylan Generics Italia in queste circostanze, finché non sarà disponibile una maggior esperienza. Chirurgia della cataratta Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela. Cheratite erpetica Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di cheratite erpetica e deve essere evitato in casi di cheratite da Herpes simplex attivo e in pazienti con precedenti di cheratite erpetica ricorrente, specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Edema maculare Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. Irite/uveite In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Mylan Generics Italia può essere usato con cautela.Uso in pazienti asmatici L’esperienza relativa a pazienti con asma è limitata, ma nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell’asma e/o dispnea. Per tanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8. Cambiamenti del colore della cute periorbitale È stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggioranza di tali segnalazioni è in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia. Effetti sulle ciglia e sulla peluria degli occhi Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o dei peli e alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età minore di 1 anno (4 pazienti), sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati nei bambini prematuri (meno di 36 settimane di età gestazionale). Nei bambini da zero a < 3 anni che soffrono principalmente di glaucoma congenito primario (GCP), quello chirurgico (trabeculectomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. La sicurezza a lungo termine nei bambini non è ancora stata stabilita. Benzalconio Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e può causare irritazione oculare ed è noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost Mylan Generics Italia frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloridrato e devono essere rimosse prima di applicare Latanoprost Mylan Generics Italia ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).